管理领域

风险因素

处理措施

分值

1　许可证管理

1.1擅自变更企业名称、法定代表人、企业负责人

责令改正

-5

1.2擅自变更质量管理人员

责令限期改正

-5

逾期不改，处罚款

-20

1.3擅自变更注册地址、仓库地址

责令改正、通报批评并处罚款

-30

1.4擅自扩大经营范围、降低经营条件

责令改正、通报批评并处罚款

-40

1.5超越许可证列明的经营范围开展经营活动

责令改正，警告

-10

逾期不改，处罚款

-20

1.6为其他单位和个人从事医疗器械经营活动提供销售授权委托书、资质证明文件、经营或储存场所，或为其走票、过票、代开销售发票

责令改正，警告

-10

逾期不改，处罚款

-30

1.7涂改、伪造、出租、出借、转让、挂靠医疗器械经营许可证从事医疗器械经营活动

责令改正，警告

-10

逾期不改，处罚款

-30

1.8提供虚假申请材料或者采取其他欺骗、贿赂等不正当手段骗取许可证明文件

不予受理或不予发证，警告，1年内不得再申请

-50

撤销许可证，警告，罚款，3年内不得再申请

-60

2　医疗器械购销

2.1医疗器械未经入库验收、出库复核就进行销售

-5

2.2销售包装、标签、使用说明书不符合规定的医疗器械产品

-5

2.3分支机构存在自购医疗器械的行为

-5

2.4未建立采购档案和台帐，或档案及管理制度不符合规定要求

-10

2.5采购验收、出库复核、质量跟踪等记录不符合规定，内容虚假，对经营的医疗器械产品不能实现可追溯管理

-10

2.6经营的医疗器械不符合药监部门核准的医疗器械标准

-10

2.7经营一次性使用无菌医疗器械、体外诊断试剂、Ⅲ类/6846植入材料和人工器官、6877介入器械等高风险医疗器械的经营企业不能实现可追溯管理

-30

2.8从无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营许可证》等合法资质的单位或个人购进医疗器械，（不需行政许可的除外）

处罚款

-40

并处吊销许可证

-60

2.9经营无《医疗器械注册证书》的医疗器械产品

处罚款

-50

并处吊销许可证

-60

2.10经营无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械产品及标签说明书功能主治超过规定范围的医疗器械

处罚款

-50

并处吊销许可证

-60

3　从业人员管理

3.1对企业销售人员未能有效管理，未按规定对从业人员进行培训、健康查体，或者未按规定建立相应档案或档案内容不实

-5

3.2企业负责人、质量管理人或从业人员从业资格不符合规定要求，质量管理人和质量管理机构负责人不在职在岗或未能履行工作职责

-20

4　储存与养护

4.1经营一次性使用无菌医疗器械、体外诊断试剂、Ⅲ类/6846植入材料和人工器官、6877介入器械等高风险医疗器械的经营企业，没有计算机管理系统，或不能满足县市药监部门的信息监管

-5

4.2医疗器械仓库的面积、设施设备、内外环境、温湿度及五防要求达不到规定要求

-10

5　医疗器械不良事件报告和监测

5.1不按规定报告医疗器械不良事件或有情不报；不配合不协助生产企业调查

-20

5.2发生严重医疗器械不良事件等重大事故隐瞒不报

-60

6　召回

6.1对不合格医疗器械或缺陷医疗器械不按规定处理或召回

-10

7　医疗器械广告

7.1未经批准发布医疗器械广告

-30

7.2篡改批准的医疗器械广告内容

-40

8　日常监督检查

8.1对医疗器械监督检查发现的问题未及时整改，或未按规定报送整改情况

-10

8.2拒绝、逃避检查，或伪造、销毁、隐匿有关证据材料，或擅自动用查封、扣押物品

-60

9　其他

9.1未将本公司的有关数据及时上传

-15

9.2对有关的法律、法规及规章制度不熟悉

-20

9.3其他违反医疗器械管理法律法规受到行政处罚的行为

警告，责令（限期）改正

-5

经责令改正，逾期不改，处罚款

-20

单处罚款，或警告并处罚款

-20

没收违法所得、违法财物，并处罚款

-30

责令停业

-30

撤销或吊销许可证明文件

-60

9.4实施同一违法行为

连续警告、公告两次以上

-30

9.5由于经营企业的责任发生重大医疗器械安全事故

-60

9.6违法行为构成单位犯罪

-60