根据我市医疗器械监管工作的实际情况，实行风险因素分级管理的范围是：经营一次性使用无菌医疗器械、体外诊断试剂、Ⅲ类/6846植入材料和人工器官、6877介入器材的医疗器械经营企业。
二、时间方法及步骤
（一）2009年9月，确定进行风险因素分级管理的企业名单，召开会议进行部署。
（二）2009年10月，进行监督检查，采集企业的有关信息。
（三）2009年11月-12月，确定企业的风险等级，将结果上报市局。
三、工作措施及要求
（一）切实加强组织领导
开展医疗器械安全风险因素分级管理工作是落实科学监管理念的重要措施，对于增强监管工作的针对性，提高监管工作效能，具有重要作用。各县（市）、区局（分局）要立足当前，着眼长远，加强组织领导，落实工作责任，统筹安排部署，切实抓出成效。
（二）严格遵守工作规程
各县（市）、区局（分局）要按照《山东省药品安全风险因素分级管理办法（试行）》（鲁食药监发〔2007〕43号）和《关于印发＜山东省药品安全风险因素分级管理评定标准（试行）＞的通知》（鲁食药监法〔2008〕231号）的规定，认真做好分级管理信息的采集、管理等级的确定、分级管理档案的建立、管理和使用等各项工作。
各县（市）、区局（分局）要以涉械单位一年来的分级管理信息为事实依据，结合评定标准，确定管理等级，填写《等级确定表》（附件2），建立分级管理档案；要及时整理汇总涉械单位的分级管理情况，填写《情况备案表》（附件3），按时上报市局。
（三）采取有效措施抓好落实
医疗器械安全风险因素分级管理工作来源于日常监管，同时服务于日常监管，是一项具有长期性、基础性、系统性的工作。要注意加强日常监管信息的积累和交流，建立良好的信息互通和共享机制，确保监管工作的高效运转。要采取灵活多样的方式进行宣传，提高监管部门和涉械单位的认识。要积极探索风险因素分级管理与监督执法、企业自律、社会评价等有机结合的长效机制。要充分利用现代化信息技术手段，做好日常监管资料的积累、整理和分析运用工作，不断提高工作效率和行政效能。
附件1：济南市医疗器械经营企业安全风险因素分级管理评定标准
附件2：济南市医疗器械安全风险因素管理等级确定表
