济南市食品药品监督管理局关于开展医疗器械经营企业风险因素分级管理工作的通知
（济食药监〔2009〕106号）
各县（市）、区食品药品监督管理局（分局）：
为加强我市医疗器械经营企业的风险管理，根据《山东省药品安全风险因素分级管理办法（试行）》（鲁食药监发〔2007〕43号）和《关于印发〈山东省药品安全风险因素分级管理评定标准（试行）〉的通知》（鲁食药监法〔2008〕231号）精神，结合济南市的工作实际，市局制定了《济南市医疗器械经营企业安全风险因素分级管理评定标准》（见附件1）。为保证医疗器械经营企业安全风险因素分级管理工作扎实开展，现就有关问题通知如下：
一、主要内容及范围
（一）分级管理的主要内容
1.医疗器械经营企业要参加每年的安全风险因素分级管理评定工作。
风险因素评定的基础分值为100分，根据风险因素及采取的处理措施每项每次扣减分值。
风险因素评定的等级分为A、B、C、D四级，按年度最终得分确定等级。
对于连续两年为A级的企业，将被确定为全市的“守信企业”，在市局的网站上进行公告；同时在换发《医疗器械经营企业许可证》时可免于现场验收。
对于连续两年为D级的企业，将被列入“严重失信企业”名单。
市局将把被评为A级和D级的企业通报卫生行政部门。
2.根据风险因素评定等级，对日常监督检查采取不同的方式。
对上年度取得A级的医疗器械经营企业可采取书面检查形式；对上年度取得B级和C级的医疗器械经营企业，采取现场检查形式；对上年度取得D级的医疗器械经营企业，将增加监督检查频次。
3.对医疗器械经营企业的有关人员进行考核。
监管部门将定期对医疗器械经营公司的培训情况进行检查，并对其相关人员进行医疗器械法律、法规等相关知识的考核。
4.对医疗器械经营企业进行计算机系统动态监控。
医疗器械经营企业要按时将所经营的产品数据上传市局。
5.医疗器械经营企业有对本企业的相关信息告知监管部门的义务。
医疗器械经营企业在本公司的固定电话及所经营的产品目录等信息发生变化时，要在一个月内告知本辖区的监管部门。
6.对于暂不执行《济南市医疗器械经营企业安全风险因素分级管理评定标准》的医疗器械经营企业，其仍要参照有关的条款执行。
（二）分级管理的范围
