第十一条 企业应当以书面文件形式明确委托双方的职责。受权人直接或以委托的方式履行其职责时，其相应的质量管理活动应当记录在案。记录应当真实、完整，具有可追溯性。
授权、委托授权文件和有关记录应当纳入企业质量文件管理体系，妥善保管。
第十二条 受权人玩忽职守、失职渎职造成下列情形之一的，应当追究其工作责任；情节严重的，企业应当另行确定受权人，并视情形给予通报。有违法行为的，依法追究相关责任人和受权人的法律责任。
（一）企业质量管理体系存在严重缺陷的；
（二）发生严重药品质量事故的；
（三）在药品GMP实施工作中弄虚作假的；
（四）采取欺骗手段取得备案件的；
（五）其他违反药品管理相关法律法规的。
第十三条 企业实施受权人制度的情况纳入企业责任制管理和药品GMP认证、跟踪检查、飞行检查工作。
第十四条 本制度自2009年11月22日实施。
附件1：
云南省药品质量授权书
＿＿＿＿＿ （以下简称授权人）现代表＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿公司委任＿＿＿＿为药品生产质量受权人（以下简称受权人），任期自＿＿＿＿年＿＿＿月＿＿＿日至＿＿＿＿年＿＿＿月＿＿＿日止。授权人根据《云南省药品质量受权人制度（试行）》制定本授权书。
第一条 企业是药品质量的第一责任人，受权人是药品质量的直接负责人。授权人应当为受权人履行职责提供必要的条件，同时确保受权人在履行职责时不受到干扰。
第二条 受权人应当树立药品质量意识和责任意识，实事求是、坚持原则，在履行相关职责时把公众利益放在首位，以保证本企业生产的药品安全、有效为最高准则。
第三条 受权人职责与权限如下：
（一）遵守和实施药品质量的法规或技术要求，保障企业质量体系的有效运作；
（二）对下列质量管理活动负责，并行使决定权：
