1、在企业接受药品GMP认证、跟踪检查、飞行检查期间,受权人应当在现场协助检查组开展检查;检查结束后按检查组的要求,督促企业将缺陷项目的整改情况上报食品药品监督管理局;
2、协助驻厂监督小组做好监督工作,负责组织落实驻厂监督小组提出的意见和建议,发现问题及时向企业所在地州、市食品药品监督管理局报告;血液制品、疫苗类、注射剂类以及重点监管特殊药品类药品生产企业的受权人,应当作为驻厂监督小组的成员,参与驻厂监督工作;
3、每年向所在地州、市食品药品监督管理局上报企业的药品GMP实施情况和产品的年度质量回顾分析情况;
4、其他应与食品药品监督管理局进行沟通和协调的情形。
第七条 企业的法定代表人应当根据本制度第五条规定的条件,确定受权人,并与受权人签订授权书。授权书文本格式由省食品药品监督管理局统一制定(见附件1)。
第八条 企业应当在法定代表人和受权人双方签订授权书之日起5个工作日内,将备案材料(见附件2)报所在地州、市食品药品监督管理局,州、市食品药品监督管理局经审查材料齐全的报省食品药品监督管理局,省食品药品监督管理局应当在收到备案材料之日起10个工作日内向企业出具备案件,并将备案件抄送企业所在地州、市食品药品监督管理局;备案后的受权人名单在云南省食品药品监管政务网进行公示。
第九条 企业变更受权人。企业和原受权人均应当书面说明变更原因,并于变更前30个工作日内,按本制度第八条规定的程序办理变更备案手续。
企业变更法定代表人后,法定代表人应当与受权人重新签订授权书,并将授权书报省食品药品监督管理局备案。
第十条 因工作需要,受权人可将全部或部分质量管理职责委托给相关质量管理的工作人员。全部委托的应当经法定代表人批准,委托时间不得超过60天,否则应当重新进行授权,并按本制度第九条规定进行变更备案;部分委托的由受权人根据工作需要进行委托,受权人应当对受托人员的药品质量管理行为承担责任。部分委托须告知企业所在地州、市食品药品监督管理部门。
接受委托的人员应当具备本制度第五条规定的条件。