第五条 担任受权人应当具备以下条件：
（一）熟悉、掌握国家相关法律、法规，以及《
药品生产质量管理规范》（以下简称GMP）的有关规定；
（二）具有药学或相关专业大学本科以上学历或中级以上（含中级）相关技术职称或执业药师资格，具有5年以上药品生产和质量管理实践经验；或者具有药学或相关专业大学专科以上学历，具有7年以上药品生产和质量管理实践经验。
从事生物制品、血液制品、疫苗和放射性药品等特殊类别药品生产的，除具备以上条件外，还应当具备相应的专业知识，并具有5年以上的从业经验；
（三）熟悉药品生产质量管理工作，熟悉和了解企业自有产品的生产工艺和质量标准，具备指导或监督企业各部门按规定实施GMP的专业技能和解决实际问题的能力；
（四）经食品药品监督管理局进行业务知识、法律法规和职业道德等方面的培训；
（五）系本企业的全职员工；
（六）遵纪守法、坚持原则，无违纪、违法等不良记录。
第六条 受权人的主要职责：
（一）遵守和实施药品质量的法规或技术要求，保障企业质量体系的有效运作；
（二）对下列质量管理活动负责，并行使决定权：
1、最终产品的批放行；
2、质量管理文件的批准；
3、物料及成品内控质量标准的批准；
4、不合格药品的处理及偏差调查报告的批准；
（三）参与或负责下列对产品质量可能产生影响的工作或活动：
1、药品研发和技术改造；
2、监控企业内部的质量审计或自检，监管质量控制部门；
3、生产、质量、物料、设备和工程等部门的关键岗位人员的选用；
4、物料供应商的审计；
5、生产设备购入的审批；
6、验证总计划的制定和验证工作；
7、不良反应报告及药品召回；
8、用户投诉意见的处理；
9、其他对药品质量有影响活动的处理。
（四）在药品生产质量管理过程中，受权人应当主动与食品药品监督管理局进行沟通和协调，具体为：
