云南省食品药品监督管理局公告
（第2号）
《云南省药品质量受权人制度（试行）》已经2009年9月8日云南省食品药品监督管理局局务会议通过，现予公布，自2009年11月22日起施行。
二〇〇九年十月二十六日
云南省药品质量受权人制度（试行）
第一条 为了进一步加强药品生产监督管理，规范药品生产秩序，促进药品生产企业（以下简称企业）完善质量管理体系，确保药品生产质量，保障人民群众用药安全，根据《
中华人民共和国药品管理法》、
国家食品药品监督管理局《关于推动药品生产企业实施药品质量受权人制度的通知》（国食药监安〔2009〕121号）的规定，结合本省实际，制定本制度。
第二条 药品质量受权人制度是经企业授权其药品质量管理人员，对药品质量管理活动进行监督和管理，对药品生产的规则符合性和质量安全保证性进行内部审核，并由其承担药品放行责任的制度。
药品质量受权人（以下简称受权人）是指具有相应专业（技术资格）和工作经验，接受企业授予的药品质量管理权力，全面负责对药品质量管理活动进行监督和管理，对药品生产的规则符合性和质量安全保证性进行内部审核，并承担药品质量责任的专业管理人员。
第三条 省食品药品监督管理局负责全省药品质量受权人制度的组织管理、协调和质量受权人的备案工作；各州、市食品药品监督管理局负责辖区内企业实施本制度的日常监管。
第四条 企业是药品质量的第一责任人，受权人是药品质量的直接负责人。企业应当为受权人履行职责提供必要的条件，同时确保受权人在履行职责时不受到干扰。
企业应当根据实施质量受权人制度的要求并结合企业实际，建立企业内部受权人相关管理制度，受权人在质量管理活动中的独立和主导地位，确保受权人在质量管理活动中能全面履行职责。
受权人应当树立药品质量意识和责任意识，实事求是，坚持原则，在履行相关职责时把公众利益放在首位，以保证本企业生产的药品安全、有效为最高准则。
