北京市卫生局关于印发北京市甲型H1N1流感疫苗应急接种工作指导意见的通知

各区县卫生局，市疾病预防控制中心：

　　按照国家开展甲型H1N1流感疫苗接种工作的要求，我市将于2009年10月21日至12月31日期间对重点人群开展甲型H1N1流感疫苗接种。我局根据卫生部《2009年秋冬季甲型H1N1流感疫苗预防接种指导意见》，结合北京市实际情况，制定了《北京市甲型H1N1流感疫苗应急接种工作指导意见》，现印发给你们，请遵照实行。



　　为科学、规范、有效地开展甲型H1N1流感疫苗应急接种，最大程度地发挥疫苗的作用，根据《疫苗流通与预防接种管理条例》和卫生部《2009年秋冬季甲型H1N1流感疫苗预防接种指导意见》的相关要求，结合本市具体实际情况，制定本指导意见。
　　一、组织管理
　　1、市卫生局成立北京市甲型H1N1流感疫苗应急接种领导小组，以方来英局长为总指挥、赵春惠副局长为副总指挥，成员包括市卫生局赵涛副巡视员、北京市疾病预防控制中心邓瑛主任等。
　　2、各区县卫生局要由一把手亲自牵头，参照市卫生局的领导形式，组建本辖区的甲型H1N1流感疫苗应急接种工作领导小组。
　　3、各级疾病预防控制中心要成立指挥协调组、专家评估组、后勤保障组、不良反应处置组、工作督导组、信息统计组等专门的工作小组，分别开展组织协调、专家评估、不良反应处置、后勤保障和督导工作。
　　二、部门职责
　　1、市卫生局
　　根据市委市政府统一安排，负责全市甲型H1N1流感疫苗应急接种工作的组织管理和监督检查；负责全市甲型H1N1流感疫苗应急接种的信息发布、部门沟通与组织协调工作；组织制定流感疫苗应急接种工作指导意见，保证接种工作稳妥有序进行；协调全市疫苗接种严重不良反应的处理；组织对接种工作落实情况进行督导检查。
　　2、北京市疾病预防控制中心
　　按照市卫生局的统一部署，制定甲型H1N1流感疫苗应急接种相关技术方案；负责疫苗和注射器等相关物资的调配；参与处置应急接种中发生的严重不良反应、群体性反应等社会高度关注的不良事件；开展有关甲型H1N1流感疫苗应急接种的技术培训和业务指导；对流感疫苗接种工作进行分析、评估。
　　3、区县卫生局
　　按照市卫生局的统一部署，统筹辖区内甲型H1N1流感疫苗接种的各项工作；根据需要对临时接种场所开展验收；负责指定辖区内甲型H1N1流感疫苗接种单位，组织开展接种人员的技术培训和考核；组织安排接种现场医疗救治设施与人员；开展甲型H1N1流感疫苗应急接种工作监督管理和不良反应处理。
　　4、区县疾病预防控制中心
　　做好辖区内指定接种单位接种人员的技术培训，组织指导开展甲型H1N1流感疫苗应急接种工作具体实施；收集辖区内甲型H1N1流感疫苗应急接种相关信息并按要求上报；负责辖区内疑似预防接种不良反应的处置和调查诊断。
　　5、接种单位及所在医院
　　按照各项技术方案的统一要求，负责甲型H1N1流感疫苗应急接种的具体实施并及时完成信息上报；做好接种现场疫苗管理、冷链维护、现场消毒、知情同意书收集等工作；认真做好不良反应的现场观察和处置；接种单位所在医院负责做好接种现场的医疗救治人员、急救设施和药品的安排。
　　6、受种人群所在的集体单位
　　按照市政府的统一要求，集体单位根据规定要求提前如实上报受种人员基本信息并下发知情同意书；根据需要提供合格的临时接种场所和留观场所；与接种单位确定接种时间后要及时通知受种者到指定地点进行接种，维持现场秩序，在接种单位的指导下组织受种人群留观；协助疾病预防控制中心和接种单位完成本单位受种人群的不良反应处置工作。
　　三、接种对象
　　根据目前的资料，疫苗适用人群的年龄为3岁以上人群。按照国务院进一步加强甲型H1N1流感疫情防控的要求，结合北京市具体实际情况，市政府将以下人群作为甲型H1N1流感疫苗应急接种的重点人群，并按排序依次完成接种工作：
　　1、没有接种过甲型H1N1流感疫苗的中、小校的学生及教职工；
　　2、一线医疗、公共卫生专业人员；
　　3、铁路、民航、交通、检疫等岗位的公共服务人员；
　　4、国家重要公共机构公务员；
　　5、本市户籍的60岁以上老人。
　　四、接种单位和接种形式
　　1．接种单位的指定
　　由各区县卫生局在现有全市季节性流感接种单位基础上，指定有资质的预防接种单位作为本次甲型H1N1流感疫苗应急接种单位，并对指定接种单位的接种人员开展相关的技术培训和考核，现场接种时接种人员应佩带培训合格证。各区县卫生局将指定的接种单位名单上报市卫生局备案。
　　必要时，可在医疗机构或学校等集体单位设置临时接种点，并安排足够数量的合格接种人员和至少两名经验丰富的临床医生负责现场的医疗救治。临时接种点要符合北京市甲型H1N1流感疫苗临时接种场所要求（详见附件4）。
　　2、接种形式
　　（1）中小学校学生与教职工接种：可在学校设立的符合要求的临时接种点，由学校所在地的接种单位负责接种。
　　（2）一线医疗、公共卫生专业人员接种：可在其工作单位设立符合要求的临时接种点，由工作单位所在地的接种单位负责接种。也可由工作单位组织前往工作单位所在地的接种单位进行接种。
　　（3）铁路、民航、交通、检疫等岗位的公共服务人员；国家重要公共机构公务员：可在其所属各工作单位设立符合要求的临时接种点，由工作单位所在地的接种单位负责接种。也可由工作单位组织前往工作单位所在地的接种单位进行接种。
　　（4）本市户籍的60岁以上老人：持本人身份证在居住地附近的指定接种单位接种。
　　五、疫苗使用
　　1、疫苗品种：甲型H1N1流感裂解疫苗（无佐剂）。
　　2、接种剂量/剂次：15μg/0.5mL，1剂次。
　　3、接种部位和接种途径：上臂外侧三角肌，肌肉注射。
　　4、接种间隔：与其他疫苗的接种应至少间隔2周。
　　5、禁用人群：
　　（1）对鸡蛋或疫苗中任何其他成分（包括辅料、甲醛、裂解液等），特别是卵清蛋白过敏者；
　　（2）患急性疾病、严重慢性疾病、慢性疾病的急性发病期、感冒和发热者；
　　（3）格林巴利综合征患者；
　　（4）未控制的癫痫和患其他进行性神经系统疾病者；（5）严重过敏体质者，对硫酸庆大霉素过敏者；
　　（6）年龄小于3岁者；
　　（7）医生认为不适合接种的其他人员。
　　疫苗接种对象、禁忌、注意事项等详见疫苗说明书。
　　6、疫苗接种反应：
　　局部反应：常见疼痛；偶见红、肿、瘙痒。
　　全身反应： 常见发热、疲劳乏力、头痛、头晕、恶心；偶见咽喉疼痛、肌肉疼痛、咳嗽、腹痛、关节疼痛、活动异常（活动减少/增多）、口干、食欲不振、腹泻、过敏、胸闷。
　　以上不良反应以轻度为主，主要发生在接种后24小时内。其他不良反应详见说明书。
　　六、疫苗、注射器供应和储运
　　为确保接种的安全性，本次应急接种所用疫苗和注射器由市卫生局统一安排，按照市疾控中心-区县疾控中心-接种单位的原则发放。注射器由市卫生局统一采购，并与疫苗同时发放。疾病预防控制机构和接种单位应按照相关方案的要求，对甲型H1N1流感疫苗和注射器的出入库信息进行报告，加强疫苗和注射器出入库登记管理，做到帐、苗相符。
　　疫苗运输储存的全过程要保证冷链，甲型H1N1流感疫苗要求于2～8℃避光保存和运输，严防冻结。疾病预防控制中心和接种单位要严格按照《疫苗储存和运输管理规范》的要求，在甲型H1N1流感疫苗储存、运输、使用的各个环节做到冷链储运，并做好温度监测工作。
　　七、接种实施的时间安排
　　本次甲型H1N1流感疫苗应急接种时间为2009年10月21日至12月31日。主要采取按重点接种人群安排顺序、对目标人群有组织、有计划地在我市符合有关要求的、经过卫生行政部门审批的接种单位及临时接种点，由经过培训的接种医生开展接种。
　　八、接种实施的有关要求
　　1、区县卫生局根据全市统一安排，确定接种优先单位顺序，并将集体单位名单、地址、联系人、联系电话，分发给相应的接种单位；
　　2、区县卫生局提供本辖区指定接种单位的名单、联系电话；
　　3、集体单位按规定格式填写受种人员基本信息并上报接种单位，向受种者发放知情同意书；
　　4、集体单位选择的临时接种场所，需向区县卫生局提出验收申请，经卫生局验收合格后方能安排接种；
　　5、接种单位需核实集体单位受种者基本信息填写符合要求后，与集体单位共同商定接种时间，临时接种场所的接种现场要有医疗救治人员、设施和药品；
　　6、因特殊原因在集体单位接种时没有接种的个别人员，通过集体单位与接种单位协商另外安排接种时间，并持居民身份证和单位介绍信到接种单位的接种门诊进行接种。具有本市户口的60岁以上老年人需持居民身份证到接种单位的接种门诊进行接种。
　　7、甲型H1N1流感疫苗接种工作应按照《疫苗流通和预防接种管理条例》、《预防接种工作规范》的要求实施，坚持“知情同意、自愿免费接种”的原则，并严格掌握接种禁忌症。各级疾病预防控制机构要加强对疫苗接种工作的指导。
　　8、接种工作人员在接种前应告知受种者或监护人所接种疫苗的品种、作用、禁忌、不良反应以及注意事项，询问受种者的健康状况；对无禁忌症的对象知情同意后方可接种疫苗；
　　9、接种疫苗时要严格实施预防接种安全注射，做到一人一针一管；接种后现场留观30分钟。
　　九、接种信息登记与上报
　　对甲型H1N1流感疫苗应急接种对象实施预防接种个案信息管理，做好接种对象的登记工作。接种单位每日汇总前一日的不良反应及突发事件信息和疫苗/注射器使用信息，并逐级上报至市疾控中心。
　　接种单位须在每次接种完成后2天内将受种人群个案信息通过接种点客户端软件上传至北京市免疫规划信息管理平台（详见附件1，北京市甲型H1N1流感疫苗应急接种信息报告工作方案）。接种完成后，应及时按照要求逐级报告工作总结。
　　十、接种后不良反应监测处置和叫停机制
　　在实施甲型H1N1流感疫苗应急接种过程中，应通过中国疾病控制信息系统中的儿童预防接种信息管理系统开展甲型H1N1流感疫苗接种后疑似预防接种异常反应的网络报告。一旦发现甲型H1N1流感疫苗接种后疑似预防接种异常反应，各区县卫生局应及时组织预防接种异常反应调查诊断专家组进行调查诊断，并妥善做好预防接种异常反应的鉴定和处理工作（详见附件2，北京市甲型H1N1流感疫苗应急接种不良反应监测、处置和调查诊断工作方案）。
　　为及时有效应对出现的严重疑似预防接种异常反应，确保接种安全，建立接种工作紧急叫停机制。发现以下情形之一时，区县疾控中心应向区县卫生局报告，区县卫生局应立即通报同级食品药品监督机构，并做出暂停相关疫苗接种的决定，同时向市卫生局报告：
　　--疑似预防接种异常反应发生率高于预期或呈明显聚集性分布；
　　--出现格林巴利综合征及其他严重神经系统疾患；
　　--出现死亡、残疾等严重事件；
　　--发生群体性反应或对社会有重大影响的事件。
　　区县卫生局应立即组织由流行病学、免疫规划、药品不良反应监测、临床等领域专家组成的专家组，对疑似预防接种异常反应相关资料进行调查论证。对于不能排除疫苗质量问题，或异常反应发生率明显高于预期，或无法做出结论的，应向市卫生局提出叫停接种的建议，并向同级食品药品监管部门通报。对于认定为预防接种实施差错及偶合症或心因性反应的，应及时撤消暂停，并妥善处理。
　　市卫生局应组织市级专家组对区县卫生局报送的材料进行调查论证，并做出叫停接种或撤消暂停接种的决定。处理结果应及时向卫生部报告，同时向国家食品药品监管局通报。
　　十一、培训
　　在甲型H1N1流感疫苗应急接种开始前，市疾控中心完成对区县疾控中心专业人员的培训；各区县卫生局完成对本级和接种单位工作人员的培训。
　　培训内容主要包括：甲型H1N1流感疫苗应急接种的政策、甲型H1N1流感疫苗接种注意事项、临时接种场所要求、疫苗的接种信息登记与上报、疫苗接种不良反应处理等内容。
　　十二、督导和评价
　　各区县卫生局要组织专门人员负责疫苗接种的现场督导工作，督导内容包括对接种门诊工作流程、人员资质、接种场所、疫苗管理、冷链运转、现场接种和健康教育等情况进行监督检查。市疾控中心要按照市卫生局的安排，对全市18区县甲型H1N1流感疫苗应急接种工作进行督导（详见附件3）。
　　市疾控中心要根据工作进展情况开展甲型H1N1流感人群抗体水平、疫苗免疫效果和上市后安全性评估工作。
　　十三、日程安排
　　9月27日-10月11日　 制定指导意见和相关技术方案
　　区县上报接种单位名单
　　10月11-10月20日　　注射器、印刷费、配送费招标
　　及下发
　　10月12日-16日　　　修改北京市免疫规划信息管
　　理系统、印刷工作方案和表格
　　10月17日-18日　　　分级培训、下发相关资料
　　10月21日-12月31日　接种实施
　　2010年1月　　　　　 总结，表彰

　　附件：
　　1. 北京市甲型H1N1流感疫苗应急接种信息报告工作方案
　　2. 北京市甲型H1N1流感疫苗应急接种不良反应监测、处置和调查诊断工作方案
　　3. 北京市甲型H1N1流感疫苗应急接种督导工作方案
　　4. 北京市甲型H1N1流感疫苗临时接种场所要求

　　附件1

　　为了加强甲型H1N1流感疫苗接种信息报告管理，提高报告质量，依据卫生部《甲型H1N1流感疫苗接种信息报告管理办法》等相关规定，制定本方案。
　　一、信息登记报告
　　（一）报告内容。包括甲型H1N1流感疫苗接种信息登记表、甲型HINI流感疫苗不良反应及突发事件日报表、甲型H1N1流感疫苗/注射器使用信息日报表。具体内容详见附表2-8。
　　（二）报告单位。接种单位及各级疾病预防控制机构为报告单位。
　　（三）报告方式。
　　1.集体单位接种。集体单位事先须按《北京市甲型H1N1流感疫苗接种信息登记表（集体单位用）》的规定格式（详见附表2）填写电子Excel版本的受种者基本信息并报告区县疾控中心和接种单位。接种单位确认Excel电子表格符合要求后，与集体单位协定具体接种日期和接种地点。接种时，接种单位需现场补充填写附表2中的其他信息。接种完成后，接种单位将完整的附表2 Excel电子表格导入接种点客户端软件并上传至北京市免疫规划信息管理系统。
　　2.非集体接种。接种单位接种时，需现场填写《北京市甲型H1N1流感疫苗接种信息登记表（非集体接种人员用）》（详见附表3），并将接种个案录入接种点客户端软件，上传至北京市免疫规划信息管理系统。
　　3.不良反应及突发事件日报表、疫苗/注射器使用信息日报表（详见附表4-6）由接种单位填写成Excel电子表格并上传至区县疾控中心，经后者审核并运行汇总程序生成汇总的Excel电子表格（详见附表7-8）后，上报至市疾控中心。
　　4.各级疾病预防控制中心疫苗/注射器出入库登记信息于每次出入库实际操作完成后1天内录入“甲型H1N1流感疫苗/注射器信息管理系统”。
　　（四）报告时限。接种单位须在每次接种完成后2天内完成并上传接种信息登记表（附表2、3）。每日中午10：00前，接种单位应将前一日不良反应及突发事件日报表、疫苗/注射器使用信息日报表（附表4-6）的Excel电子表格上传至区县疾控中心，后者审核并汇总后于12：00将电子表格上传至市疾控中心（附表7-8），市疾控中心汇总后于16：30上报至市卫生局。接种期间全市实行日报告和零报告，节假日、周末正常报告。每周二，区县疾控中心应将上一周的疫苗/注射器使用信息日报表（详见附表7-8）打印并加盖公章后，传真至市疾控中心。
　　二、数据管理
　　（一）数据审核。
　　1.集体单位接种前，接种单位应对其填写的受种者基本信息进行审核，重点检查数据有无错项和漏项、有无格式和逻辑错误，待确认受种者的基本信息完整、无误且符合规定格式后再与集体单位协定具体接种时间和接种地点。
　　2.在每次上传数据前，接种单位应对《北京市甲型H1N1流感疫苗接种信息登记表》（附表2、3）进行汇总，并与《北京市甲型H1N1流感疫苗使用信息日报表（接种单位用）》和《北京市甲型H1N1流感疫苗注射器使用信息日报表（接种单位用）》（附表5-6）进行核对，确认一致后再上传。上传数据后，接种单位应通过接种点客户端软件对接种个案信息进行查重，并及时删除重复记录。
　　3.区县疾病预防控制中心每周通过免疫规划信息管理系统审核疫苗接种个案信息和疫苗/注射器出入库信息，重点检查重复记录及数据有无错项、漏项和逻辑错误，并与既往的疫苗接种日报表进行核对，保证上传数据的准确性。
　　4.市疾病预防控制中心每周通过北京市免疫规划信息管理系统审核疫苗接种个案信息和疫苗/注射器出入库信息的完整性、及时性和准确性。
　　（二）数据订正。
　　在对接种信息和疫苗/注射器出入库信息审核过程中，如发现有错项、漏项和逻辑错误的数据，要求相关责任单位及填报人予以订正，并及时将订正数据上传到北京市免疫规划信息管理系统。接种信息和疫苗/注射器出入库信息的订正须在7天内完成。
　　三、质量控制
　　（一）区县疾病预防控制中心应通过北京市免疫规划信息管理系统，对疫苗接种信息和疫苗/注射器出入库信息的质量进行评估，并指导接种单位提高数据上报质量。评估指标包括信息报告及时率、完整率和准确率等。
　　（二）市疾病预防控制中心将定期开展上报数据的检查复核工作。
　　四、数据安全与管理
　　（一）数据安全。
　　1.甲型H1N1流感疫苗接种信息登记表由接种单位保管，保管期限不少于15年；甲型H1N1流感疫苗接种电子档案由接种单位长期保管。
　　2.接种单位应在完成每次接种信息录入和报告后的当天，对报告数据进行备份，并妥善保存。
　　3.甲型H1N1流感疫苗接种个案的基本信息未经许可，不得向任何单位和个人提供。
　　4.市、区两级疾病预防控制中心、接种单位应按照《北京市免疫预防工作技术规范》的有关要求，将甲型H1N1流感疫苗接种信息和疫苗/注射器出入库信息资料纳入档案管理。
　　（二）系统管理
　　1. 市、区两级疾病预防控制中心负责辖区内接种信息报告系统用户权限的维护，并制订相应的管理制度。
　　2.加强对信息系统帐号和密码的管理，一旦发现帐号、密码泄露或被盗用，应立即更改密码，同时向上级疾病预防控制机构报告。
　　3.建立健全甲型H1N1流感疫苗接种信息查询、使用制度。其他单位查询甲型H1N1流感疫苗接种信息和疫苗/注射器出入库信息资料，须经同级卫生行政部门批准。
　　4.接种单位应对安装接种点客户端软件的计算机安装正版杀毒软件并定期杀毒。

　　附表：1、北京市甲型H1N1流感疫苗接种及信息上报流程图（略）
　　2、北京市甲型H1N1流感疫苗接种信息登记表（集体单位用）
　　3、北京市甲型H1N1流感疫苗接种信息登记表（非集体接种用）
　　4、北京市甲型HINI流感疫苗接种不良反应及突发事件日报表
　　5、北京市甲型H1N1流感疫苗使用信息日报表（接种单位用）
　　6、北京市甲型H1N1流感疫苗注射器使用信息日报表（接种单位用）
　　7、北京市甲型H1N1流感疫苗使用信息日报表（区县疾控中心用）
　　8、北京市甲型H1N1流感疫苗注射器使用信息日报表（区县疾控中心用）

　　附表2
　　北京市甲型H1N1流感疫苗接种信息登记表（集体单位用）

受种者单位名称：

接种单位名称：

序号

姓名

性别

出生日期

受种者职业

母亲姓名

联系电话

疫苗 　　类型

接种日期

生产 　　企业

批号

接种 　　部位

接种医生

注：表中不能空项。

第 [1] [2] [3] [4] [5] [6] 页 共[7]页