项目
| 条款
| 检 查 内 容
| 检查及评定方法
| 标准分
|
一、
人
员
与
职
责
20分
| 1
| 应设置医疗器械管理组织，明确分管领导和职能科室，配备与规模相适应的管理人员，建立管理制度，明确并落实职责。
| 查文件、制度、职责（按评分通则）
| 6
|
2
| 应对医疗仪器（设备）以及植入性医疗器械的使用技术人员进行培训和考核，培训和考核应当形成记录备查。
| 现场抽查相关人员，查看培训证明、考核记录（按评分通则）
| 6
|
3
| 应制订适合本医疗机构实际的医疗器械管理制度，应包括：1、医疗器械进货查验制度；2、医疗器械储存养护制度；3、医疗器械出库复核制度；4、医疗器械不良事件和使用安全事故报告制度；5、医疗设备安全使用管理制度；6、植入性医疗器械管理制度；7、医疗设备维护和安全检测制度；8、不合格医疗器械管理制度；9、医疗仪器设备、植入性器械使用人员培训考核制度等。
| 抽查三项制度，查制度是否完备，缺一项制度不得分；内容是否完整（按评分通则）
| 8
|
二、
采
购
与
验
收
20分
| 4
| 医疗机构应当索取加盖供货单位公章的销售人员委托授权书复印件。授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码，并加盖供货单位公章和企业法定代表人（或者负责人）印章（或者签名）。
| 抽查三个产品，查验相关资料（按评分通则）
| 4
|
5
| 购进医疗器械时，应索取并查验相关证明文件：包括《医疗器械生产企业许可证》（备案表、登记表）或《医疗器械经营企业许可证》、医疗器械产品注册证书（医疗器械注册登记表） 、《营业执照》复印件；采购进口医疗器械时，有进口质量检验要求的，还应当同时索取并查验进口检验质量报告书复印件。证照复印件应加盖供货企业公章，并集中归档保存。
对委托其他医疗机构代购医疗器械的，双方应签订委托采购和质量保证协议（合同），委托采购协议向县级食品药品监督管理部门备案。
| 现场抽查三个产品，核查相关资料，发现一例未索证或无备案协议的，此项全扣。
| 6
|
6
| 购进医疗器械应逐批（仪器设备逐台）验收并记录，验收记录应当包括产品名称、规格型号、产品批号（生产日期）、产品合格证、生产厂商、供货单位、购货数量、购货价格、购货日期、验收日期、验收结论、验收人员签字等内容；有灭菌批号、有效期的，应当记录灭菌批号、有效期。医疗仪器、设备的验收记录还应当包括相关配置和技术性指标。对捐助、赠送医疗器械或者从其他医疗机构调入急救医疗器械，应查验相关证照，并做入库验收记录。
| 现场抽查2种设备3种耗品
的验收记录，发现一例未能提供验收记录的，此项全扣。内容是否完整（按评分通则）
| 6
|
7
| 验收记录应归档保存，验收记录以及相关凭证至少保存3年；有产品效期的，应当保存至超过有效期1年；无有效期的，应当保存至不少于医疗器械终止使用后1年。
| 抽查三个产品的记录归档，发现一例未存档的，此项全扣。
| 4
|
三、
储
存
与
养
护
20分
| 8
| 应当设立与其用械规模相适应的仓库，做到专区存放，并设置相应的储存医疗器械的冷库（柜）、阴凉库（区），尽可能缩短医疗器械存储期限；需要在急诊室、病区护士站等场所临时储存医疗器械的，应配备储存专柜，对需要冷藏的医疗器械，应配备相应设施。
| 现场查看（按评分通则）
| 6
|
9
| 仓库内应整洁，门窗严密，地面平整。仓库应有下列设备和设施，并保持完好：温湿度仪，垫板、货架，符合安全要求的照明、消防、通风设施；必要的防尘、防潮设施。
| 现场查看（按评分通则）
| 4
|
10
| 应当按照产品说明书标明的储存条件存放医疗器械，监测并记录存储区域的温度、湿度等参数备查；对有特殊储存要求的，应按要求储存。
| 现场抽查三个有特殊储存要求的产品，发现一例不符合要求的，此项全扣。
| 4
|
11
| 储存一次性耗材（含卫生材料）等产品应实行色标管理，分类存放；过期、变质、失效等不合格医疗器械（含仪器设备）应放置在不合格（库）区。
| 现场查看（按评分通则）
| 2
|
12
| 应每月对除医疗仪器（设备）外的医疗器械进行检查、养护，做到帐、卡、物相符，对储存设施设备进行定期维护，并建立相应的养护档案。
| 抽查三个品种，养护记录是否完整（按评分通则）
| 2
|
13
| 应当认真执行医疗器械出库复核制度。过期、变质、失效、国家明令淘汰以及其他不合格的医疗器械不得出库。
| 重点抽查一次性耗材（含卫生材料）等产品（按评分通则）
| 2
|
四、
使
用
管
理
40分
| 14
| 应按照医疗仪器、设备维护和安全检测制度，对医疗仪器、设备进行维护和安全检测，维护情况和安全检测结果形成记录并存档。
| 现场抽查记录（按评分通则）
| 8
|
15
| 使用列入国家重点监管目录的植入性医疗器械，医疗机构应当登记使用者情况，登记内容应包括：手术日期，手术医师姓名，产品名称、数量、规格型号、生产厂商、生产批号（出厂编号）、灭菌批号、有效期，供货单位等信息。
| 现场抽查相关记录（按评分通则）
| 8
|
16
| 使用医疗仪器、设备应有记录，内容包括：使用科室、操作人员、使用时间、运行状况等。使用记录至少保存至设备报废后一年。
| 抽查仪器设备相对集中的科室1至2个（按评分通则）
| 8
|
17
| 应对医疗仪器、设备建立设备档案，至少包括以下内容：供货合同；验收记录；产品合格证明；设备随机文件；产品使用说明书；日常维护记录、维修检测记录。
| 抽查3份手术急救类或其它10万元以上且与病人安全直接相关医疗设备档案（按评分通则）
| 8
|
18
| 应建立医疗仪器、设备使用管理制度和操作规程，指定专人管理，明确使用科室和具体管理人员。使用技术人员应当严格按照操作规程使用医疗仪器、设备。
| 查对制度文本，也可请操作人员现场演示（按评分通则）
| 8
|
五、
否
决
项
目
| 19
| 指定专门人员负责医疗器械不良事件监测和报告工作，发现医疗器械不良事件的，应按规定及时上报并采取措施，不得瞒报、缓报。
| 现场询问，必要时查阅相关病案
| 应符合规定
|
20
| 发生医疗器械使用安全事故的，应按规定及时上报并采取有效措施，不得瞒报、缓报。
| 现场询问，必要时查阅相关病案
| 应符合规定
|
21
| 对不合格或者质量可疑的医疗器械，医疗机构应当停止使用，并及时向当地食品药品监督管理部门报告。
| 现场查看
| 应符合规定
|
22
| 不得从非法渠道采购医疗器械；不得使用未经注册、无合格证、过期、失效、淘汰的医疗器械。
| 现场查看
| 应符合规定
|
