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宁波市食品药品监督管理局关于印发《宁波市药品零售企业设置标准及相关程序部分条款的修改及补充规定》的通知

  (二)经营中药饮片配方的药品零售企业,在《药品经营许可证》换证时,必须按《宁波市药品零售企业设置标准及相关程序》的要求设置仓库。

  三、换证程序及申报资料要求

  (一)药品零售企业《药品经营许可证》有效期届满,需要继续经营药品的,持证企业应在有效期届满前6个月内向所在地食品药品监督管理部门申请换发《药品经营许可证》。并提交以下资料:

  1、换发《药品经营许可证》申请表(一式二份);

  2、申请企业的《药品经营质量管理规范认证证书》和《营业执照》,《药品经营许可证》正本、副本;

  3、经营场地、仓库等房屋产权证或使用证明(产权证、租赁协议)及平面布置图;

  4、药品零售企业人员花名册,关键岗位人员(质量负责人、质量管理员、驻店药师)执业资格证书和注册证书或职称证书、学历证书、身份证、继续教育证明;

  5、药品零售企业《药品经营许可证》到期换发自我保证声明。

  以上证明材料必须提供原件,经审核后留存复印件。材料纸统一使用A4纸,单面印刷,左侧装订。相关的申请表、花名册、保证声明等可登录http://www.nbfda.gov.cn/Interact/DownloadList.aspx?OwnerType=1&OwnerId=12下载。

  (二)各县(市)区食品药品监督管理局(分局)按《宁波市药品零售企业设置标准及相关程序》及本规定的要求对企业的资料进行审查;对申请资料不符合要求的,当场或在5日内发给申请人《补正资料通知书》,一次性告知需要补正的全部内容。资料符合要求的,自受理申请之日起10个工作日内,根据企业类型依照《浙江省药品零售连锁企业验收实施标准》或《浙江省药品零售连锁企业验收实施标准》或《宁波市乙类非处方药零售企业设置验收标准》对换证企业进行现场检查。经检查,符合换证要求的,有关资料上报宁波市行政服务中心市局窗口(以下简称:市局窗口);不符合换证要求的,由县(市)区局(分局)书面通知企业限期3个月内整改,整改后仍不符合换证要求,有关资料上报市局窗口。市局对县(市)区局(分局)上报的资料进行审核(必要时进行现场核查)、审批,作出是否同意换证的决定。

  (三)根据《宁波市食品药品监督管理局药品零售企业信用评定》,药品零售企业《药品经营许可证》在有效期届满前连续二年被市局评为守信(A级)等级的或换证前6个月内通过GSP认证、GSP跟踪检查的,可免现场检查。


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