药品名称

注册分类

申请人

受理号

（三）临床方面（生物等效性试验）

检查单位

检查地点

检查时间

1. 临床试验条件

1.1临床试验单位及相关专业是否具备承担药物生物等效性试验的资格，是否具有《药物临床试验批件》及相关伦理委员会批件。

□符合 □不符合

1.2临床试验管理制度的制定与执行情况是否一致。

□符合 □不符合

1.3试验人员是否从事过该项工作，其承担的相应的工作、研究时间是否与原始记录和申报资料的记载一致。

□符合 □不符合

1.4临床试验的设备、仪器是否与试验项目相适应，其设备型号、性能、使用记录等是否与申报资料一致。

□符合 □不符合

2. 临床试验记录

2.1 知情同意书的签署

知情同意书是否由受试者或其法定代理人签署。必要时对受试者进行电话核实，以了解其是否在试验期间参加过该项临床试验，是否知情等情况。

□符合 □不符合

2.2 临床试验用药的接收和使用

2.2.1试验用药品的批号是否与质量检验报告、临床试验总结报告、申报资料对应一致。

□符合 □不符合

2.2.2试验用药品的接收、使用和回收是否有原始记录，发放者是否均有签名。药物的接收数量、使用数量及剩余数量之间的关系是否对应一致。

□符合 □不符合

2.3生物等效性试验数据的溯源

2.3.1体检报告表与原始资料（如：实验室检查等）以及申报资料是否对应一致。

□符合 □不符合

2.3.2原始资料中的临床检查数据是否能够溯源。

□符合 □不符合

2.3.3临床试验过程中是否对发生严重不良事件（SAE）、合并用药情况进行记录，是否与临床总结报告一致。

□符合 □不符合

2.3.4申报资料临床试验总结报告中完成临床试验的病例数与实际临床试验病例数应对应一致。

□符合 □不符合

2.4药代动力学与生物等效性试验中原始图谱是否能够溯源

2.4.1纸质图谱是否包含完整的信息，并与数据库中电子图谱一致。

□符合 □不符合

2.4.2原始图谱及数据是否与临床试验总结报告对应一致。

□符合 □不符合

2.4.3进样时间（或采集时间）是否与试验时间、仪器使用时间对应一致。

□符合 □不符合

2.4.4图谱记录的测试药品编号是否与相应受试者血标本编号的记录对应一致。

□符合 □不符合

2.5统计报告是否与临床试验总结报告一致。

□符合 □不符合

4.委托研究

其他部门或单位进行的研究、检测等工作，是否有委托证明材料。委托证明材料反映的委托单位、时间、项目及方案等是否与申报资料记载一致。被委托机构出具的报告书或图谱是否为加盖其公章的原件。必要时，可对被委托机构进行现场核查，以确证其研究条件和研究情况。

□符合 □不符合

不符合项记录（请注明相应条款及相关说明）：

其他问题和相关说明：

综合结果

□　　 未发现真实性问题，原始记录与申报资料一致

□　　 发现真实性问题

□　　 原始记录与申报资料不一致

核查员签名

核查日期

年　　月　　日