药品名称

注册分类

申请人

受理号

（二）药理毒理方面

检查单位

检查地点

检查时间

1.研究条件

1.1 是否建立实验研究相关的管理制度，并在研究中予以执行。

□符合 □不符合

1.2 研究人员是否从事过该项研究工作，并与申报资料的记载一致。

□符合 □不符合

1.3 研究现场是否具有与研究项目相适应的场所、设备和仪器。

□符合 □不符合

1.4 研究期间的仪器设备是否校验合格，是否具有使用记录，记录时间与研究时间是否对应一致，记录内容是否与申报资料一致。

□符合 □不符合

2. 实验动物

2.1 是否具有购置试验所用动物的确切凭证。

□符合 □不符合

2.2 实验动物购置时间和数量是否与申报资料对应一致。

□符合 □不符合

2.3 购置实验动物的种系、等级、合格证号、个体特征等是否与申报资料对应一致。

□符合 □不符合

2.4 实验动物的饲养单位应具备相应的资质，实验动物为本单位饲养繁殖的，是否能提供本单位具有饲养动物的资质证明及动物饲养繁殖的记录

□符合 □不符合

3. 原始记录

3.1 各项试验原始记录是否真实、准确、完整，是否与申报资料一致。

□符合 □不符合

3.2 原始记录中的实验单位、人员、日期、数据、以及实验结果等是否与申报资料一致。

□符合 □不符合

3.3 原始资料中供试品、对照品的配制、储存等记录是否完整，是否和申报资料中反映的情况相对应。

□符合 □不符合

3.4 原始图表（包括电子图表）和照片是否保存完整，与申报资料一致。

□符合 □不符合

3.5 组织病理切片、病理报告及病理试验记录是否保存完整并与申报资料一致；若病理照片为电子版，是否保存完好。

□符合 □不符合

4. 委托研究

其他部门或单位进行的研究、试制、检测等工作，是否有委托证明材料。

委托证明材料反映的委托单位、时间、项目及方案等是否与申报资料记载一致。被委托机构出具的报告书或图谱是否为加盖其公章的原件。必要时，可对被委托机构进行现场核查，以确证其研究条件和研究情况

□符合 □不符合

不符合项记录（请注明相应条款及相关说明）：

其他问题和相关说明：

综合结果

□　　 未发现真实性问题，原始记录与申报资料一致

□　　 发现真实性问题

□　　 原始记录与申报资料不一致

核查员签名

核查日期

年　　月　　日