组长：
组员：
六、抽样
经办人： 审核人：
附件2：
江苏省食品药品监督管理局
药品注册现场核查通知书
受 理 号：
：
你们提交的下述药品注册申请，我局已经受理，根据《
药品注册管理办法》及有关规定，准备对其开展现场核查工作。现将有关事项通知如下，请做好相应准备工作。如有任何异议，请及时书面报告我局。
药品名称：
剂 型：
规 格：
包装规格：
申请事项：
申报阶段：
申 请 人：
联 系 人：
联系电话：
手 机：
核查日期： 年 月 日
核查人员：
核查地点：
核查内容：
我局联系人： 电话： 传真：
特别说明：
（加盖药品注册受理业务专用章）
经办人（签名）：
年 月 日
《药品注册现场核查通知书》本件一式两份，申请人、省局各一份。
附件3：
药品注册研制现场核查记录表1
药品名称
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| 注册分类
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申请人
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| 受理号
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（一）药学方面
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检查单位
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| 检查地点
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检查时间
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1. 工艺及处方研究
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1.1 研制人员是否从事过该项研制工作，并与申报资料的记载一致
| □符合 □不符合
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1.2 工艺及处方研究是否具有与研究项目相适应的场所、设备和仪器。
| □符合 □不符合
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1.3 工艺及处方研究记录是否有筛选、摸索等试验过程的具体内容，工艺研究及其确定工艺的试验数据、时间是否与申报资料一致。
| □符合 □不符合
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2. 样品试制
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2.1 样品试制现场是否具有与试制该样品相适应的场所、设备，并能满足样品生产的要求，临床试验用样品和申报生产样品的生产条件是否符合《药品生产质量管理规范》的要求。申报生产所需样品的试制是否在本企业生产车间内进行。
| □符合 □不符合
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2.2 样品试制所需的原辅料、药材和提取物、直接接触药品的包装材料等是否具有合法来源（如供货协议、发票、药品批准证明性文件复印件等）。
| □符合 □不符合
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2.3 原辅料、药材和提取物、直接接触药品的包装材料等购入时间或供货时间与样品试制时间是否对应，购入量是否满足样品试制的需求。
| □符合 □不符合
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2.4 样品试制用的原辅料及直接接触药品的包装材料是否有检验报告书。
| □符合 □不符合
|
2.5 样品试制是否具有制备记录或原始批生产记录，样品制备记录项目及其内容应齐全，如试制时间、试制过程及相关关键工艺参数、中间体检验记录等。
| □符合 □不符合
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2.6 样品试制量、剩余量与使用量之间的关系是否对应一致。
| □符合 □不符合
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2.7 尚在进行的长期稳定性研究是否有留样，该样品所有直接接触药品的包装材料是否与申报资料一致。
| □符合 □不符合
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2.8 申报生产所需样品的原始批生产记录是否与申报工艺对应。
| □符合 □不符合
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3. 质量、稳定性研究及样品检验
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3.1 研究人员是否从事过该项目研究工作，并与申报资料的记载一致。
| □符合 □不符合
|
3.2 质量、稳定性研究及检验现场是否具有与研究项目相适应的场所、设备和仪器。
| □符合 □不符合
|
3.3 研究期间的一起设备是否校验合格，是否具有使用记录，记录时间与研究时间是否对应一致，记录内容是否与申报资料一致。
| □符合 □不符合
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3.4 用于质量、稳定性研究的样品批号、研究时间与样品试制时间的关系是否相对应。
| □符合 □不符合
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3.5 对照研究所用对照药品是否具有来源证明。
| □符合 □不符合
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3.6 所用的对照品/标准品是否具有合法来源，如为工作对照品，是否有完整的标化记录。
| □符合 □不符合
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3.7 质量研究各项目以及方法学考察内容是否完整，各检验项目中是否记录了所有的原始数据，数据格式是否与所用的一起设备匹配，质量研究各项目（鉴别、检查、含量测定等）是否有实验记录、实验图谱及实验方法学考察内容。
| □符合 □不符合
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3.8 质量研究及稳定性研究实验图谱是否可溯源，IR、UV、HPLC、GC等具数字信号处理系统打印的图谱是否具有可追溯的关键信息（如带有存盘路径的图谱原始数据文件名和数据采集时间），各图谱的电子版是否保存完好；需目视检查的项目（如薄层色谱、纸色谱、电泳等）是否有照片或数码照相所得的电子文件。
| □符合 □不符合
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3.9 质量研究及稳定性研究原始实验图谱是否真实可信，是否存在篡改图谱信息（如采集时间）、一图多用等现象。
| □符合 □不符合
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3.10 稳定性研究过程中各时间点的实验数据是否合乎常规，原始记录数据与申报资料是否一致。
| □符合 □不符合
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4.委托研究
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其他部门或单位进行的研究、试制、检测等工作，是否有委托证明材料。委托证明材料反映的委托单位、时间、项目及方案等是否与申报资料记载一致。被委托机构出具的报告书或图谱是否为加盖其公章的原件。必要时，可对被委托机构进行现场核查，以确证其研究条件和研究情况
| □符合 □不符合
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不符合项记录（请注明相应条款及相关说明）：
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其他问题和相关说明：
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综合结果
□ 未发现真实性问题，原始记录与申报资料一致
□ 发现真实性问题
□ 原始记录与申报资料不一致
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| 核查员签名
| 年 月 日
| 日期
| 年 月 日
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