（一）省局在收到国家食品药品监督管理局药品审评中心发出的《药品生产现场检查告知书》后，及时登记并通知申请人准备生产现场检查；
（二）申请人应当自收到国家食品药品监督管理局药品审评中心生产现场检查通知之日起6个月内向省局注册处提出生产现场检查的申请，报送《药品注册生产现场检查申请表》及核定的处方、生产工艺、原辅料来源、直接接触药品的包装材料等资料的电子版。逾期申请的，省局不予受理；
（三）省局在收到《药品注册生产现场检查申请表》后，应当根据药品审评中心核定的生产工艺，在5日内组织生产现场检查。
第十五条 仿制药、生产工艺未发生变更的补充申请的生产现场检查，按下列程序进行：
（一）申请人应当同时提交《药品注册申请表》或《药品补充申请表》、《药品注册生产现场检查申请表》及有关申报资料；
（二）省局在受理仿制药注册申请或生产工艺未发生变更的补充申请后，应当根据申请人提交的《药品注册生产现场检查申请表》及有关申报资料，在5日内组织生产现场检查。
第十六条 省局应按照《药品注册现场核查要点及判定原则》及申请人提交的《药品注册生产现场检查申请表》中的生产计划，制定《药品注册生产现场检查工作方案》（附件4）。检查方案应确定检查时间、地点、内容、抽样量及检查人员。同时发出《药品注册检验抽样通知书》。
第十七条 药品注册生产现场检查由核查组具体实施，实行组长负责制。核查组成员一般由2人以上组成，其中包括生产企业所在地的市局药品监管人员。核查员应从江苏省药品注册现场核查员库中随机选用，必要时，也可从江苏省药品审评专家库中选取相关专家参与检查。
第十八条 核查组应根据生产现场检查工作方案，按照本细则第九条、第十条的具体规定，对样品批量生产过程进行动态现场检查。完成检查后，核查组应进行讨论汇总并做出结果判定，填写《药品注册生产现场检查记录表》（附件5）和《药品注册生产现场检查报告》。5日内将所有检查资料报送省局注册处。
第十九条 核查组在现场检查时应抽取3批批量生产的样品（按照新药程序申报的药品抽取1批样品），或检查后另行安排时间抽取样品。
第二十条 省局收到生产现场检查资料后，提出审核意见，在规定的时间内将《药品注册生产现场检查报告》及《
药品注册管理办法》规定的其他资料一并送交国家食品药品监督管理局药品审评中心。
第四章 药品注册检验抽样要求
第二十一条 药品注册检验抽样是指药品监督管理部门在药品注册现场核查过程中进行的取样、封样和通知检验。
第二十二条 药品注册检验现场抽样应参照药品抽样相关规定进行，应保证抽样的代表性，抽样过程不应影响所抽样品的质量。
第二十三条 抽样人员应确定抽样批号，核实该批样品的总量，检查包装是否完整、标签上是否注明药品名称、规格、批号、有效期、样品生产单位名称等信息，并核对相关信息是否与申报资料及原始资料对应一致。
第二十四条 抽样人员应按照随机抽样原则和方法抽取完整包装的样品，抽取样品的数量应为样品全检用量的3倍量。
第二十五条 抽样人员应对所抽样品按每1倍检验量，用加盖省局药品注册处公章的《药品注册现场抽样封签》（附件8）进行单独签封。《药品注册现场抽样封签》由抽样人员和被抽样单位有关人员签名。
第二十六条 抽样人员完成抽样和签封后，应按要求填写加盖省局药品注册处公章的《药品注册抽样记录单》，如果样品贮存有特殊要求的应在记录中注明。《药品注册抽样记录单》由抽样人员和被抽样单位有关人员签名，并加盖被抽样单位公章。
第五章 核查人员管理
第二十七条 省局负责全省药品注册现场核查员和江苏省药品审评专家的选用、培训和管理。
第二十八条 核查人员应为熟悉药品管理法律法规，具备医药相关专业知识，并接受过相关培训的药品监督管理工作人员和专家。
第二十九条 核查人员应严格遵守《江苏省药品注册现场核查纪律》（附件10），认真履行职责。核查人员与申报品种有利益关系的，必须回避。
第三十条 核查人员应按要求参加省局组织的相关培训，不断提高政策水平、专业知识和核查能力。
第三十一条 药品注册现场核查员在核查工作中有违法违规行为的，一经查实，取消其核查员资格，并予以相应处分。
附件：1.药品注册研制现场核查工作方案
2.药品注册现场核查通知书
3.药品注册研制现场核查记录表
4.药品注册生产现场检查工作方案
5.药品注册生产现场检查记录表
6.药品注册现场核查原始记录
7.药品注册检验抽样通知书
8.药品注册现场抽样封签
9.药品注册抽样记录单
10.江苏省食品药品监督管理局药品注册现场核查工作纪律
附件1：
药品注册研制现场核查工作方案
一、品种基本信息
药品名称：
受理号：
类别：
申报单位：
申报单位联系人：
核查单位：
核查内容：
核查地点：
二、核查时间
三、核查依据和标准
四、核查要求和重点
五、核查组成员
