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山东省卫生厅关于印发《山东省病原微生物实验室及实验活动备案管理办法(试行)》的通知

  a)微生物培养:指病毒培养或大量活菌操作。
  病毒培养:指病毒的分离、培养、滴定、中和试验、活病毒及其蛋白纯化、病毒冻干以及产生活病毒的重组试验等操作以及病原菌分离纯化、药物敏感性实验、生化鉴定、免疫学实验、PCR核酸提取、涂片、显微观察等初步检测活动。利用活病毒或其感染细胞(或细胞提取物),不经灭活进行的生化分析、血清学检测、免疫学检测等操作视同病毒培养。使用病毒培养物提取核酸,裂解剂或灭活剂的加入必须在与病毒培养等同级别的实验室和防护条件下进行,裂解剂或灭活剂加入后可比照未经培养的感染性材料的防护等级进行操作。
  大量活菌操作:指实验操作涉及“大量”病原菌的制备,或易产生气溶胶的实验操作(如病原菌离心、冻干等)。
  b)动物感染实验:指以活病毒或活菌感染动物的实验。
  c)未经培养的感染性材料的操作/样本检测:
  未经培养的感染性材料的操作:指未经培养的感染性材料在采用可靠的方法灭活前进行的病毒抗原检测、血清学检测、核酸检测、生化分析等操作。未经可靠灭活或固定的人和动物组织标本因含病毒量较高,其操作的防护级别应比照病毒培养。
  样本检测:包括样本的病原菌分离纯化、药物敏感性实验、生化鉴定、免疫学实验、PCR核酸提取、涂片、显微观察等初步检测活动。
  d)灭活材料的操作:指感染性材料或活病毒在采用可靠的方法灭活后进行的病毒抗原检测、血清学检测、核酸检测、生化分析、分子生物学实验等不含致病性活病毒的操作。
  e)无感染性材料的操作:指针对确认无感染性的材料的各种操作,包括但不限于无感染性的病毒DNA或cDNA操作,如不含致病性活菌材料的分子生物学、免疫学等实验。
  7.实验室级别:指实验室从事该项检验时采用生物安全防护级别,分为BSL-1、BSL-2、BSL-3、BSL-4四级;从事动物研究的生物安全级别分为ABSL-1、ABSL-2、ABSL-3、ABSL-4四级。
  8.生物安全柜类型:指生物安全柜分类编号,为I级、II级(A1、A2、B1、B2)和Ⅲ级,如不使用生物安全柜填写“不使用”。
  9.工作性质:指科研、教学、临床常规检测、疾病预防控制 检验检疫、制备、生产等。
  10.项目名称:指实验室使用的标准/完整的项目名称;广泛采用的临床检验方法和生化检验方法可填写组名,如“血常规XX项”,“尿常规XX项”。
  11.样本类型:应填写项目的主要样本类型,如全血、血清、血浆、脑脊液、气管冲洗液等体液样本、痰、尿、便等排泄物和环境样本等。
  12.检验方式:指“手工检测”、“半自动检测”和“全自动检测”。手工检测为全部检验工作为手工完成,半自动检测为部分检测工作,如样本处理等为手工方式,工作人员接触样本,但其它检测过程为自动化设备完成;全自动检测为不需要人工干预,样本检测全部工作为全自动设备完成。
  13.个人防护方式:指实验室人员从事相应检测时所采取的个人防护装备,主要包括a帽子、b口罩、c手套、d工作服。请将序号填入表中即可。

  附件3:
  山东省病原微生物实验室及实验活动备案证明

  实 验 室 名 称:
  生物安全防护等级:
  设 立 单 位:
  备 案 机 关:
  备案登记编号:
  有效期:自   年 月 日 至    年 月 日

  实验室活动备案目录

涉及的

病原微生物

实 验 活 动 名 称

危害程

度分类

实验活动类别

病毒培养或大量活菌操作

动物

实验

临床标本检测

灭活材料操作

无感染性材料操作

        
        
        
        
        
        
        
        
        
        
        
        
        


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