山东省卫生厅关于加强全省脐带血临床采集和脐带血造血干细胞库管理的通知
（鲁卫医字〔2009〕55号）
各市卫生局，省（部）属医疗机构，大企业卫生处：
自卫生部批准山东省脐带血造血干细胞库（以下简称省脐带血库）设置、开展工作以来，省脐带血库及各医疗机构密切配合，在脐带血临床采集和脐带血造血干细胞制备、配型、管理等方面做了大量的工作，为挽救重症遗传性免疫缺陷病、白血病等恶性疾病患者的生命做出了积极贡献。为进一步加强全省脐带血临床采集和脐带血造血干细胞库的管理，确保母婴安全，提高脐带血采集质量和临床移植配型相合率，依据卫生部《
血站管理办法》、《脐带血造血干细胞库技术规范（试行）》（卫办医发[2002]80号）等有关规定，现提出以下要求，请认真贯彻执行。
一、严格审核，加强对脐带血采集医疗机构的准入管理。《脐带血造血干细胞库技术规范（试行）》对医疗机构采集脐带血作出了明确规定，是脐带血采集过程中保证母婴安全和脐带血采集质量的重要文件依据。各采集脐带血的医疗机构必须为取得《医疗机构执业许可证》的二级以上妇产医院、妇幼保健院或综合医院，同时应符合我厅《山东省脐带血采集医疗机构基本标准》（附件1）要求。开展脐带血采集的医疗机构须向当地卫生行政部门提出申请，填写申请表（附件2），由各市卫生行政部门组织审核合格后报我厅批准。已开展脐带血采集的医疗机构应按上述程序，于8月20日前向我厅医政处补报申请材料。经批准取得脐带血临床采集资质的医疗机构应与省脐带血库签署采供协议。
二、规范执业，加强脐带血供者评估、筛查和采集的管理。
凡经批准同意取得脐带血临床采集资质的医疗机构应成立产科主任担任组长的脐带血采集质量控制小组，负责脐带血采集的管理和质量控制工作，至少有两名以上工作人员（包括一名产科医生）负责此项工作的开展。要按照脐带血采集的各项规章制度和《山东省医疗机构脐带血采集技术操作规程》（附件3）要求，做好脐带血供者的评估、筛选、脐带血采集、暂存等工作，按规定做好传染病病原体等项目检测，认真逐项填写《山东省脐带血供者健康调查表》（附件4），并做好母婴相关信息的保密工作。脐带血的采集必须符合医学伦理的有关要求，遵循自愿和知情同意的原则。必须在分娩前得到产妇的同意，同时告知采集方式、目的、可能对产妇或新生儿造成的伤害、预防和处理措施、脐带血采集的益处以及医学和伦理学方面的问题（包括产妇有权力拒绝）等相关事项，并与产妇签署《山东省脐带血供者同意书》（附件5）。脐带血必须取自妊娠34周以上的自然分娩或剖宫产后的新生儿脐带和（或）胎盘。采集应在断脐后胎盘一端的脐带采集，不得在新生儿一端进行任何方式的采集。
