(八)审批药品、医疗器械、保健食品广告,负责互联网药品信息服务和药品交易服务的资格审批及管理,监督实施药品的行政保护。
(九)组织查处药品、医疗器械、保健食品、化妆品的研制、生产、流通、使用方面的违法行为。
(十)执行执业药师资格准入制度,组织实施执业药师注册工作。
(十一)开展与药品监督管理有关的国际交流与合作。
(十二)承办市政府及北京市卫生局交办的其他事项。
三、内设机构
根据上述职责,市药监局设11个内设机构。
(一)办公室。
负责机关政务工作;负责文电、会务、机要、档案等机关日常运转工作;承担信息、信访、议案、建议、提案、保密、政府信息公开、安全保卫、统计、外事等工作;承担重要事项的组织和督查工作。
(二)政策法规处。
负责本系统推进依法行政综合工作;起草药品、医疗器械、保健食品、化妆品监督管理方面的地方性法规草案、政府规章草案;负责行政执法工作的监督;承担行政复议、应诉的有关工作;负责机关行政规范性文件的合法性审核及有关备案工作;承担本市药品、医疗器械、保健食品、化妆品监督管理重大问题的调查研究,并提出相关政策建议。
(三)药品注册处。
依法承担新药、仿制药品、中药保护品种、药品包装材料、药用辅料注册申请及其补充申请的审核工作;负责医疗机构制剂、已有国家标准的药用辅料的注册申请以及药品再注册申请的审批工作;初审非处方药物目录;审查药品进口通关备案;拟订、修订中药饮片炮制规范;负责药物临床试验机构、药物非临床试验机构的监督管理;负责组织药品包装材料的质量抽验并发布质量公报。
(四)药品安全监管处。
负责药品生产企业许可及医疗机构制剂配制许可,并组织监督管理;负责组织药品生产、医疗机构制剂配制质量管理规范的认证并监督实施;负责对医疗机构药品采购、储存进行质量监督;组织实施药品分类管理制度;依法承担放射性药品、麻醉药品、医疗用毒性药品、精神药品、药品类易制毒化学品、蛋白同化制剂、肽类激素的监督管理工作;组织开展药品不良反应监测;负责药品再评价和淘汰药品的初审工作。(五)医疗器械监管处。
负责对医疗器械产品质量及生产、使用实施监督;负责医疗器械生产企业的许
可;负责对医疗机构医疗器械的采购、储存、使用进行质量监督;负责医疗器械产品的法定标准和产品分类管理的监督实施;负责对企业生产的第一类、第二类医疗器械产品的注册;负责第二类医疗器械产品临床试验的审批;负责医疗器械产品不良事件监测及再评价;负责推行医疗器械质量考核和产品安全认证工作;审批医疗器械广告。
(六)保健食品化妆品监管处。