河北省食品药品监督管理局、河北省中医药管理局关于加强中药饮片包装管理的通知
(冀食药监市﹝2009﹞206号)
各市食品药品监督管理局、卫生局、省直各有关单位:
为加强中药饮片流通和使用环节监督管理,进一步规范全省中药饮片购销秩序,防止企业从非法渠道购进中药饮片,确保中药饮片质量,根据《
药品管理法》、《
药品管理法实施条例》及省食品药品监督管理局《关于产地中药材初加工有关问题的通知》、《河北省开办中药饮片批发企业申领<药品经营许可证>的条件和程序》、《
医院中药饮片管理规范》等有关要求,就规范中药饮片购销渠道及饮片包装作如下规定,请认真贯彻落实。
一、医疗机构和药品零售企业的中药饮片,必须从合法的中药饮片生产企业、药品(饮片)经营企业购进,具有符合规定的包装及标签,同时上网核查业务员的资质,并索取相应的证明和票据等。
二、中药饮片包装及标签应符合以下规定:
1、中药饮片包装材料必须使用无毒、无害、透明,并符合食用标准的塑料材质包装,个别对包装有特殊要求的品种或客户有特殊要求的除外。
2、中药饮片的包装量,依据不同类别的饮片和客户需求而定,但最多不得超过1Kg。
3、从饮片生产企业购进的中药饮片,其标签应标明品名、产地、规格、生产企业名称、药品生产许可证号、产品批号、生产日期,并有质量合格的标志。实施批准文号管理的中药饮片必须注明批准文号。
4、从饮片批发企业购进的中药饮片,其标签应注明品名、规格、产地、经营企业名称、生产日期、分装日期,并有质量合格的标志。从饮片生产企业购进再分装批发的中药饮片,其标签还须标明生产企业名称、生产批号。
饮片批发企业的分装要求:
1)可以分装经净制的中药材和经批准的产地初加工品种的饮片;
2)分装的品种必须从合法的饮片生产企业购进;
3)不允许分装矿石类和经炮制的饮片。