天津市食品药品监督管理局关于印发《天津市食品药品监督管理局计划生育药械市场专项整治行动实施方案》的通知
（津食药监械[2009]136号）
各分局、执法大队：
3月20日，国家人口计生委等七部门联合召开全国计划生育药械市场专项整治行动电视电话会议，对专项整治行动进行了全面部署，并下发了《全国计划生育药械市场专项整治行动实施方案》（国人口发〔2009〕20号）。4月28日，市政府办公厅召开天津市计划生育药械市场专项整治行动动员部署会议，下发了《天津市计划生育药械市场专项整治行动实施方案》（津政办发〔2009〕52号），对本市开展此项活动提出明确要求。我局制定了《天津市食品药品监督管理局计划生育药械市场专项整治行动实施方案》，已经第二次局长办公会议审议通过，现印发给你们，请遵照执行。
二〇〇九年四月三十日
天津市食品药品监督管理局计划生育
药械市场专项整治行动实施方案
为贯彻落实《天津市计划生育药械市场专项整治行动实施方案》（津政办发〔2009〕52号），结合我局工作实际，特制定本方案。
本方案所称“计划生育药械”是指用于生育调节的药品和妊娠控制的医疗器械，包括避孕、终止妊娠、促排卵等药品，以及宫内节育器、避孕套等医疗器械。
一、 指导思想和工作目标
深入贯彻落实科学发展观，整治计划生育药械生产、流通、使用、广告环节中存在的违法违规等突出问题，规范具有合法资格的计划生育药品、医疗器械生产和经营企业的生产、经营行为，打击计划生育药械生产、流通、使用环节的各种违法犯罪行为，依法取缔无证生产、经营、使用活动，切实保障计划生育药械使用安全有效。
二、 工作内容及责任单位
（一）严肃查处无《药品生产许可证》和药品批准证明文件擅自生产计划生育药品的行为；查处药品生产企业违法生产假冒伪劣生育调节药物行为；查处未按照《
药品生产质量管理规范》（GMP）组织生产计划生育药品的行为；开展计划生育药品包装、标签、说明书的专项检查。
责任单位：安监处、注册处以及各药品生产监管单位
（二）严肃查处无《药品经营许可证》《医疗器械经营企业许可证》擅自经营计划生育药械的行为；查处药品经营企业违法经营销售假冒伪劣生育调节药物的行为；查处未按照《
药品经营质量管理规范》（GSP）经营销售计划生育药品的行为；严厉打击违法经营销售终止妊娠、促排卵等药物的行为；查处医疗器械经营企业经营无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的妊娠控制类医疗器械；查处计划生育药械经营企业出租《药品经营许可证》《医疗器械经营许可证》或允许他人挂靠经营等违法行为；配合卫生、人口计生等部门查处医疗机构、计划生育技术服务机构使用假冒伪劣计划生育药械的行为。
责任单位：市场处、各药品、医疗器械经营、使用监管单位
（三）查处无《医疗器械生产企业许可证》和医疗器械批准证明文件擅自生产计划生育医疗器械的行为；查处医疗器械生产企业未按照国家标准或行业标准生产妊娠控制类医疗器械的行为；监督检查医疗器械生产企业质量管理体系运行情况；开展计划生育医疗器械产品包装、标签、说明书的专项检查。
责任单位：医疗器械处、各医疗器械生产监管单位
