（一）未按本办法规定建立药品召回制度、药品质量保证体系与药品不良反应监测系统的；”
三十三、药品生产企业拒绝协助药品监督管理部门开展调查的
处罚种类：警告、责令限期改正；罚款
法律依据：
1、《
药品召回管理办法》第
十一条 “药品生产企业应当对药品可能存在的安全隐患进行调查。
药品监督管理部门对药品可能存在的安全隐患开展调查时，药品生产企业应当予以协助。”
2、《
药品召回管理办法》第
三十五条 “药品生产企业有下列情形之一的，予以警告，责令限期改正；逾期未改正的，处2万元以下罚款：
（二）拒绝协助药品监督管理部门开展调查的；”
三十四、药品生产企业未按规定提交药品召回的调查评估报告和召回计划、药品召回进展情况和总结报告的
处罚种类：警告、责令限期改正；罚款
法律依据：
1、《
药品召回管理办法》第
十七条 “药品生产企业在启动药品召回后，一级召回在1日内，二级召回在3日内，三级召回在7日内，应当将调查评估报告和召回计划提交给所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。”
2、《
药品召回管理办法》第
二十三条 药品生产企业在召回完成后，应当对召回效果进行评价，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提交药品召回总结报告。
3、《
药品召回管理办法》第
三十五条 “药品生产企业有下列情形之一的，予以警告，责令限期改正；逾期未改正的，处2万元以下罚款：
（三）未按照本办法规定提交药品召回的调查评估报告和召回计划、药品召回进展情况和总结报告的；”
三十五、药品生产企业变更召回计划，未报药品监督管理部门备案的
处罚种类：警告、责令限期改正；罚款
法律依据：
1、《
药品召回管理办法》第
二十条 药品生产企业对上报的召回计划进行变更的，应当及时报药品监督管理部门备案。
2、《
药品召回管理办法》第
三十五条 “药品生产企业有下列情形之一的，予以警告，责令限期改正；逾期未改正的，处2万元以下罚款：
（四）变更召回计划，未报药品监督管理部门备案的。”
三十六、药品经营企业、使用单位发现其经营、使用的药品存在安全隐患的，未立即停止销售或者使用该药品，并未通知药品生产企业或者供货商及向药品监督管理部门报告的
处罚种类：责令改正；罚款；吊销许可证
法律依据：
1、《
药品召回管理办法》第
六条 药品经营企业、使用单位发现其经营、使用的药品存在安全隐患的，应当立即停止销售或者使用该药品，通知药品生产企业或者供货商，并向药品监督管理部门报告。
2、《
药品召回管理办法》第
三十六条 药品经营企业、使用单位违反本办法第六条规定的，责令停止销售和使用，并处1000元以上5万元以下罚款；造成严重后果的，由原发证部门吊销《药品经营许可证》或者其他许可证。
