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天津市食品药品监督管理局关于公布天津市食品药品监督管理局行政执法职权(第二批)的通告

  2、《药品召回管理办法》第三十二条 药品生产企业违反本办法第十六条规定,未在规定时间内通知药品经营企业、使用单位停止销售和使用需召回药品的,予以警告,责令限期改正,并处3万元以下罚款。
  三十、药品生产企业未按照药品监督管理部门要求采取改正措施或者召回药品的
  处罚种类:警告、责令限期改正;罚款
  法律依据:
  1、《药品召回管理办法》第十九条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门可以根据实际情况组织专家对药品生产企业提交的召回计划进行评估,认为药品生产企业所采取的措施不能有效消除安全隐患的,可以要求药品生产企业采取扩大召回范围、缩短召回时间等更为有效的措施。
  2、《药品召回管理办法》第二十四条 “经过审查和评价,认为召回不彻底或者需要采取更为有效的措施的,药品监督管理部门应当要求药品生产企业重新召回或者扩大召回范围。”
  3、《药品召回管理办法》第二十八条 “药品监督管理部门应当按照本办法第二十四条的规定对药品生产企业提交的药品召回总结报告进行审查,并对召回效果进行评价。经过审查和评价,认为召回不彻底或者需要采取更为有效的措施的,药品监督管理部门可以要求药品生产企业重新召回或者扩大召回范围。”
  4、《药品召回管理办法》第三十三条 药品生产企业违反本办法第十九条、第二十四条第二款、第二十八条第二款规定,未按照药品监督管理部门要求采取改正措施或者召回药品的,予以警告,责令限期改正,并处3万元以下罚款。
  三十一、药品生产企业未对召回的药品做详细的处理记录,未在药品监督管理部门监督下销毁召回药品的
  处罚种类:警告、责令限期改正;罚款
  法律依据:
  1、《药品召回管理办法》第二十二条 药品生产企业对召回药品的处理应当有详细的记录,并向药品生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。必须销毁的药品,应当在药品监督管理部门监督下销毁。
  2、《药品召回管理办法》第三十四条 药品生产企业违反本办法第二十二条规定的,予以警告,责令限期改正,并处3万元以下罚款。
  三十二、药品生产企业未按规定建立药品召回制度、药品质量保证体系与药品不良反应监测系统的
  处罚种类:警告、责令限期改正;罚款
  法律依据:
  1、《药品召回管理办法》第十条 药品生产企业应当建立健全药品质量保证体系和药品不良反应监测系统,收集、记录药品的质量问题与药品不良反应信息,并按规定及时向药品监督管理部门报告。
  2、《药品召回管理办法》第三十五条 “药品生产企业有下列情形之一的,予以警告,责令限期改正;逾期未改正的,处2万元以下罚款:


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