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天津市食品药品监督管理局关于公布天津市食品药品监督管理局行政执法职权(第二批)的通告

  处罚种类:责令限期改正
  法律依据:
  1、《药品流通监督管理办法》第二十七条 医疗机构和计划生育技术服务机构不得未经诊疗直接向患者提供药品。
  2、《药品流通监督管理办法》第四十一条 违反本办法第二十三条至第二十七条的,责令限期改正,情节严重的,给予通报。
  二十六、医疗机构采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药。
  处罚种类:责令限期改正、警告;罚款
  法律依据:
  1、《药品流通监督管理办法》第二十八条 医疗机构不得采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药。
  2、《药品流通监督管理办法》第四十二条 药品生产、经营企业违反本办法第二十一条、医疗机构违反本办法第二十八条规定,以邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药的,责令改正,给予警告,并处销售药品货值金额二倍以下的罚款,但是最高不超过三万元。
  二十七、药品生产企业发现药品存在安全隐患而不主动召回的
  处罚种类:责令改正;罚款;吊销许可证
  法律依据:
  1、《药品召回管理办法》第十五条 “药品生产企业应当对收集的信息进行分析,对可能存在安全隐患的药品按照本办法第十二条、第十三条的要求进行调查评估,发现药品存在安全隐患的,应当决定召回。”
  2、《药品召回管理办法》第三十条 药品生产企业违反本办法规定,发现药品存在安全隐患而不主动召回药品的,责令召回药品,并处应召回药品货值金额3倍的罚款;造成严重后果的,由原发证部门撤销药品批准证明文件,直至吊销《药品生产许可证》。
  二十八、药品生产企被药品监督管理部门责令召回药品而拒绝召回的
  处罚种类:罚款;吊销许可证
  法律依据:
  1、《药品召回管理办法》第二十五条 “药品监督管理部门经过调查评估,认为存在本办法第四条所称的安全隐患,药品生产企业应当召回药品而未主动召回的,应当责令药品生产企业召回药品。”
  2、《药品召回管理办法》第三十一条 药品生产企业违反本办法第二十五条规定,拒绝召回药品的,处应召回药品货值金额3倍的罚款;造成严重后果的,由原发证部门撤销药品批准证明文件,直至吊销《药品生产许可证》。
  二十九、药品生产企业未在规定时间内通知药品经营企业、使用单位停止销售和使用需召回药品的
  处罚种类:警告、责令限期改正;罚款
  法律依据:
  1、《药品召回管理办法》第十六条 药品生产企业在作出药品召回决定后,应当制定召回计划并组织实施,一级召回在24小时内,二级召回在48小时内,三级召回在72小时内,通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用,同时向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。


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