对委托生产的药品或制剂，必须由委托方指定监督投料人员对受托方的贵细药材、特殊药品投料进行现场监督并确认，按规定做好记录，并存档备查。
第六条 监督投料人员职责：
1、查验贵细药材、特殊药品的检验报告，确认所投原料已检验合格。
2、监督药品生产单位按处方规定进行投料，保证药品生产质量。
3、定期对所监督投料药材的投料量和生产批量进行汇总，保证投入、产出与规定相符。
4、配合各级食品药品监督管理部门做好贵细药材、特殊药品投料的监督检查工作。
第七条 监督投料工作程序
1、投料前审查
现场监督投料人员应认真审查拟生产药品的生产处方，贵细药材、特殊药品进货来源、检验报告书等相关材料；仔细核对所投贵细药材、特殊药品的名称、数量、批号等内容，检查包装是否完好，确定无误后，方可启封投料。
2、投料过程监督
现场监督投料人员应根据生产指令对监督投料的原料的出库、称量、配制、投料等全过程进行监督核对，至物料成混合状态。
3、监督投料记录
现场监督投料人员应对监督投料情况进行详细记录，填写《贵细药材、特殊药品监督投料记录》（见附件2，略），并经监督投料人员和生产操作人员共同签字确认；监督投料记录纳入药品批生产记录管理。
监督投料结束后，剩余贵细药材、特殊药品应用封条封好，封条应载明药材名称、批号、剩余量、监督投料人员、生产操作人员、签封日期等内容。
第八条 建立贵细药材、特殊药品投料报告制度。相关药品生产单位每月25日之前向所在地药品监管部门上报下月含贵细药材、特殊药品的药品生产计划；每季度第1个月10日前向所在地药品监管部门上报上季度贵细药材、特殊药品投料使用情况，包括购买发票复印件、领料详细清单汇总表、出库台帐复印件和监督投料记录等资料。
第九条 各级食品药品监督部门应根据本地实际情况，结合日常监督管理、药品GMP跟踪检查等，对药品生产单位的贵细药材、特殊药品现场监督投料管理制度的执行情况进行监督抽查。
