湖北省食品药品监督管理局关于印发湖北省药品生产（制剂配制）单位贵细药材、特殊药品监督投料暂行规定的通知
(鄂食药监文〔2009〕50号)
各市、州、直管市、林区食品药品监督管理局：
为进一步规范省内药品生产（制剂配制）单位生产（配制）行为，现将《湖北省药品生产（制剂配制）单位贵细药材、特殊药品监督投料暂行规定》印发给你们，请遵照执行。
二00九年六月十六日
湖北省药品生产（制剂配制）单位贵细药材、特殊药品监督投料暂行规定
第一条 为加强药品监督管理，规范药品生产（包括制剂配制，下同）单位的投料行为，防止药品生产单位对贵细药材、特殊药品等不投料、少投料或投放替代品、劣质品及其他混淆品的现象发生，保证药品的质量，保障人民群众用药安全，根据药品生产监督管理工作的需要，结合我省药品生产实际，制定本规定。
第二条 本规定适用于湖北省境内持有《药品生产许可证》、《医疗机构制剂许可证》的药品生产企业、医疗机构制剂室生产、配制含有贵细药材、特殊药品的药品生产行为。
第三条 实施监督投料的贵细药材品种除企业自行制定的之外，还应参照本规定附件1所列范围执行。实施监督投料的特殊药品包括麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品、医疗用毒性药品、兴奋剂目录中物质等，具体品种参照国家有关规定执行。
第四条 省级食品药品监督管理局（以下简称“省局”）负责对全省药品生产单位实施贵细药材、特殊药品监督投料工作进行指导和督查。
市级食品药品监督管理局（以下简称“市级局”）负责对辖区内药品生产单位贵细药材、特殊药品监督投料工作进行监督抽查，并对所辖县级食品药品监督管理局的工作进行指导和监督。
县级食品药品监督管理局（以下简称“县级局”）负责对辖区内药品生产单位贵细药材、特殊药品监督投料工作进行日常监督检查。
药品生产单位质量管理机构负责本单位贵细药材、特殊药品监督投料的具体实施工作。
第五条 生产或配制含贵细药材、特殊药品的药品生产单位必须制定贵细药材、特殊药品监督投料管理制度，并指定专门的监督投料人员进行现场监督投料，按规定做好记录，存档备查。
