(4)接受所在地县级卫生行政部门和县级疾控中心(皮防所)艾滋病抗体检测实验室的管理。
二、实验室设置及检测要求
3、人员条件
由1-2名通过市级以上艾滋病检测技术培训并获得培训证书的医技人员组成。
4、建筑条件
有艾滋病检测区域或专用实验台,能开展简便、快速检测。实验室采用适当的调温装置以保证实验室环境温度符合要求。
5、设备条件
配备快速检测所必须的器械设备,至少包括普通冰箱、恒温设施、离心机、加样器(仪)、高压灭菌器等消毒与污物处理设备、安全防护用品和相应生物安全设备。
6、实验室安全防护和职业暴露预防要求
安全防护符合《实验室生物安全通用要求(GB 19489-2008)》和《全国艾滋病检测技术规范(2004年版)》及《全国艾滋病检测工作规范》要求。
7、实验室质量控制要求
应符合《全国艾滋病检测技术规范(2004年版)》和其它相关要求。
8、实验室所使用的快速检测试剂必须具有高敏感性或特异性,必须经国家食品药品监督管理局注册批准、批批检合格、在有效期内,且符合相关要求。
9、用一种高敏感性快速检测试剂检测,出现阴性反应报告HIV抗体阴性;出现阳性反应则转介艾滋病筛查实验室做初筛试验(ELISA法),并做检测后咨询。
三、实验室申报和验收程序
10、开展艾滋病抗体检测工作的检测点要通过技术和条件验收。
11、申请设立艾滋病抗体检测点的机构或单位应向所在地县级卫生行政部门提交统一格式的申请书,经县级卫生行政部门初审合格后报设区市卫生局验收。
12、设区市卫生局组织3名以上人员组成的艾滋病抗体检测点评审专家组,根据实验室设置要求对初审合格的单位进行现场验收,同时使用5份盲样对其进行能力验证。
13、设区市卫生局正式批文并向社会公布后,实验室方能开展检测工作。
14、设区市卫生局组织验收合格后每季度首月15日前将上季度批准的艾滋病抗体检测点名单分别报省卫生厅、省艾滋病确证中心实验室备案。
四、实验室管理