杭州市食品药品监管局关于下发《医疗机构制剂再注册工作程序》的通知
（杭食药监安〔2009〕173号）
各区、县（市）局，分局，各相关医疗机构：
为根据浙江省食品药品监督管理局《医疗机构制剂再注册工作方案》（浙食药监注[2008]131号）及《关于开展医疗机构制剂再注册工作的通知》（浙食药监注[2009]12号）的要求，我局修订了《杭州市医疗机构制剂再注册工作程序》，现下发给你们，请遵照执行。如有问题，请分别与省局注册处、市局安监注册处联系。
二OO九年九月一日
医疗机构制剂再注册程序
一、办事依据：
1、《医疗机构制剂注册管理办法》（局令20号）；
2、《关于印发〈浙江省医疗机构制剂注册工作细则〉等的通知》（浙食药监注[2008]39号）
3、《关于印发〈关于进一步深化审批制度改革、完善许可工作制度的意见〉的通知》（浙食药监法〔2006〕26号）。
4、《医疗机构制剂再注册工作方案》（浙食药监注[2008]131号）
5、《关于开展医疗机构制剂再注册工作的通知》（浙食药监注[2009]12号）
二、办事对象：
批准文号有效期届满的医疗机构制剂。
三、办事程序：
申请变更前未办理“企业身份识别系统”的医疗机构应先办理“企业身份识别系统”，具体办理方法请查询浙江省食品药品监督管理局网站（http：//www.zjfda.gov.cn）“行政许可”栏《浙江省食品药品监督管理局行政审批系统企业身份识别系统办理指南》。
医疗机构制剂注册批件的有效期为3年，有效期届满，需继续配制的，申请人应当在有效期届满前3个月向市局提出再注册申请，按照规定填写《医疗机构制剂再注册申请表》，并提供有关申报资料。
1、市局受理大厅5日内完成对申报资料的审查，符合要求的，予以受理，出具受理通知书，导入省局行政审批系统；不符合要求的，不予受理，出具不予受理通知书，并说明理由。
申报资料：
（1）《医疗机构制剂再注册申请表》（一式2份）
（2）申报资料：
a）证明性文件：制剂批准证明文件及（食品）药品监督管理部门批准变更的文件；《医疗机构制剂许可证》复印件。经批准委托配制的医疗机构中药制剂应当提供制剂配制单位的《医疗机构制剂许可证》或《
药品生产质量管理规范》认证证书复印件；
