5、遵纪守法，坚持原则，实事求是，诚实守信，恪守职业道德，无违法违规的不良记录；
6、具有刻苦钻研的精神，能够不断加强自身法律法规及专业知识的学习，有效提高业务知识和政策水平；
7、应为企业在职员工，不得兼职。
（二）药品质量转受权人
药品质量转受权人应具备与其承担的工作相适应的专业背景和技能，并经培训后，方可上岗。
四、药品质量受权人的管理
（一）授权与转授权
授权：药品生产企业应当根据本规定，结合企业实际情况，确定药品质量受权人的人选，并由法定代表人签发授权书。企业一般只能任命一名药品质量受权人，对质量管理负全面责任；具有多个生产基地的企业，每个生产基地可以增设一名药品质量受权人。
转授权：因工作需要，药品质量受权人可根据企业设定的程序，将质量管理的部分具体工作转授权给专业背景和技能与转授工作内容相适应的转受权人，但药品质量受权人必须对转授权的这部分质量管理工作负责（即授权不授责）。转受权人的培训由药品质量受权人负责组织。转受权人不得再次转授权其他人承担相关工作。
在实施药品质量受权人制度的过程中，企业应对组织机构、管理制度和相关文件进行相应调整和补充完善，建立健全企业内部质量受权人的相关管理制度。
（二）报告和变更
药品生产企业应在法定代表人和药品质量受权人签订授权书之日起10个工作日内，将相关材料报上海市食品药品监管局。
药品生产企业的药品质量受权人应保持相对稳定，确需变更药品质量受权人时，法定代表人和原药品质量受权人应分别书面说明变更原因，并于执行变更的30个工作日之前，将相关材料报上海市食品药品监督管理局。
企业变更法定代表人后，法定代表人应与药品质量受权人重新签订授权书，授权书报上海市食品药品监督管理局。
报告材料的内容见附件1、附件2。
（三）培训和继续教育
为落实药品质量受权人制度，不断提高药品生产企业药品质量受权人的履职水平，确保生产药品的质量及安全，各企业药品质量受权人在加强自身法律法规及专业知识学习的同时，必须接受我局及有关协会组织的药品质量受权人培训及继续教育，并实行考核及登记制度（见附件3）。
五、我局对企业实施药品质量受权人制度的监督管理
（一）实行公告管理
我局将在政务网上开辟“药品质量受权人公告”专栏，作为发布企业药品质量受权人管理信息的窗口，对各药品生产企业药品质量受权人的人选及变动情况进行公告。
药品质量受权人存在以下情形之一者，我局将责令企业法定代表人终止对药品质量受权人的授权；情节严重的，五年内不得担任药品质量受权人，我局还将通过“药品质量受权人公告”专栏向社会通报处理结果。
