9、其它对产品质量有关键影响的活动。
（三）对于产品质量有重大影响的下列情形行使否决权：
1、关键物料供应商的选取；
2、生产、质量、物料、设备和工程等部门的关键岗位人员的选用；
3、关键生产设备的选取；
4、其它对产品质量有重大影响的事项。
（四）参与或负责与药品质量相关的其他工作：
1、参与药品研发和技术改造；
2、组织撰写产品年度质量审核报告；
3、参与药品使用环节的质量管理，包括产品质量投诉、不良反应监测工作及合理用药宣传等；
4、参与产品流通环节的质量管理，确保产品在流通过程中按产品的质量要求的条件储存、运输。
（五）负责与药品监督管理部门的沟通：
药品质量受权人应与药品监管部门保持密切交流与沟通，定期报告质量管理工作情况，及时反映企业在质量管理工作中遇到的问题。主要包括以下内容：
1、在企业接受药品GMP认证或药品GMP跟踪检查等的现场检查期间，药品质量受权人应作为企业的陪同人员，协助检查组开展检查；在现场检查结束后及时将缺陷项目的整改情况上报药品监督管理部门；
2、负责向药品监管部门的驻厂监督员介绍企业质量管理情况；
3、每年至少一次向药品监督管理部门上报企业实施药品GMP工作的自查情况；
4、对每年主要生产产品进行年度质量回顾分析和评价，并报告药品监督管理部门；
5、督促企业有关部门履行药品不良反应的报告、分析及评估职责；
6、对企业发生的质量事件，应及时报告药品监督管理部门；
7、需向药品监督管理部门进行沟通和协调的其他事项。
三、药品质量受权人及转受权人的任职条件
（一）药品质量受权人
药品质量受权人是药品生产企业质量管理体系中的关键人员，应当具有牢固的药品质量意识和责任意识，能以实事求是、坚持原则的态度履行相关职责，始终把公众利益放在首位，保证本企业生产的药品安全。药品质量受权人在专业教育背景、工作经验及职业道德等方面应当符合所承担工作的要求，其任职条件如下：
1、熟悉国家药品管理的相关法律法规；能够正确理解、掌握和实施药品GMP有关规定；
2、具有药学或相关专业大学本科以上（含本科）学历或具有中级以上（含中级）专业技术职称（含执业药师），并具有五年以上（含五年）药品生产和质量管理实践经验，熟悉和了解企业自有产品的生产工艺和质量标准等；
3、从事血液制品、疫苗、生物制品、放射性药品等特殊类别产品的生产企业，其药品质量受权人应具备相应的专业知识背景，并具有五年以上所在行业的从业经历；
4、熟悉药品生产质量管理工作，具有良好的组织、沟通和协调能力。具备指导或监督企业各部门按规定实施药品GMP的专业技能和解决实际问题的能力；
