（二）药品生产企业是药品质量的责任主体，企业的法定代表人是企业产品质量第一责任人，药品质量受权人受法定代表人的授权、在企业质量管理体系中承担了重要职责，任务艰巨，责任重大。企业应当通过责、权、利的合理划分和管理，为药品质量受权人履行职责提供良好的环境。
（三）相关协会应当探索建立药品质量受权人沟通的平台，促进药品质量受权人的工作交流，及时总结各企业实施药品质量受权人制度的经验，对存在的问题进行研讨，推进药品质量受权人制度建设，组织专业技术培训和继续教育，建立长效工作机制，确保此项制度的顺利实施。
特此通知。
附件：《上海市药品生产企业实施药品质量受权人制度的有关规定》
上海市食品药品监督管理局
二00九年八月十日
附件：
上海市药品生产企业实施药品质量受权人制度的有关规定
根据
国家食品药品监督管理局《关于推动药品生产企业实施药品质量受权人制度的通知》（国食药监安〔2009〕121号）要求，结合本市实际情况，制定本规定。
一、药品质量受权人制度的相关定义
药品质量受权人制度是药品生产企业授权其药品质量管理人员对药品质量管理活动进行监督和管理，对药品生产的规则符合性和质量安全保证性进行内部审核，并由其承担药品放行责任的一项制度。
药品质量受权人是具有相应专业技术资格和工作经验、经企业法定代表人授权、全面负责药品生产企业产品质量的高级专业管理人员。
药品质量转受权人是具有相应专业技术资格和工作经验，经企业设定的批准程序，接受药品质量受权人委托、承担其部分具体质量管理职责的专业技术人员。
二、药品质量受权人的职责
（一）负责保证企业质量管理体系的有效运行：
1、负责保证企业对药品管理法律、法规及质量管理规范等方面的符合性；
2、组织建立和完善本企业药品生产质量管理体系，并对该体系工作情况进行监控，确保其有效运行；
3、负责质量管理部门的管理；
4、负责人员的质量相关工作的培训管理；
5、组织开展质量体系的自检工作。
（二）负责对下列影响产品质量的关键管理活动行使决定权：
1、质量管理文件的批准；
2、物料及成品质量控制标准的批准；
3、工艺验证和关键工艺参数的批准；
4、工艺规程和主批生产记录的批准；
5、与产品质量相关的变更的批准；
6、每批成品的放行权；
7、不合格品处理方式的批准；
8、产品召回的批准；
