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广东省物价局关于印发《广东省物价局药品差别定价办法(试行)》的通知

  2.国家依法实施保密的品种或处方。指列入国家保密局和科技部颁布的中药保密处方、中药保密技术目录的品种以及国家药监部门颁布的标准中没有公开处方的品种。
  3.获得中华人民共和国药品行政保护且在保护期限内的药品。
  4. 获得国家药品监管部门批准保护的中药一级保护品种(包括原国务院卫生行政部门批准保护的中药一级保护品种)。
  5.已在中国上市的获得国外专利授权但未获得中国专利保护的药品(仅指1993年1月1日中国专利法实施前获得国外专利的药品)。
  符合1989年8月10日至1993年1月1日在国内研发上市的并符合第七条第(一)项第1个条件的药品,可暂与专利药同等对待。
  (二)符合国家鼓励政策的药品
  1.获得国家级奖项的药品。仅限申请前15年内获得国家自然科学二等奖、国家科技进步二等奖以上奖项的药品。不包括应用上述奖项的通用技术或其他通用研究成果的药品。
  2.获得国际认证并能够出口的药品制剂。现阶段暂考虑国内加工生产并能够出口到欧盟、美国、日本或澳大利亚市场,且连续出口超过2年的。
  3.采用指纹图谱技术控制质量的中成药,或有效成份制成的注射剂, 主药成份含量应不少于90%,多成份制成的注射剂,总固体中结构明确成份的含量应不少于60%, 并对注射剂总固体中所含成份进行系统的化学研究。
  4.首先在国内仿制上市的药品。从《中华人民共和国药品管理法》(2001年12月1日)实施之日起,首先获得国家药监部门颁发的仿制生产药品注册批件,该药品已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的,包括化学药制剂(包括改变该制剂不同给药途径的制剂)、生物制品和疫苗。
  上述仿制药品在国外最先上市的被仿制药品,如已在国内上市销售的,可暂与首仿药品同等对待。
  (三)质量或标准具有明显差别的药品
  1.获得国家级药品审评等资质机构认定其药品有效性、安全性、质量可控性明显优于其他企业同品种剂型药品的。
  2.属国家药品质量标准起草单位(仅限2001年12月1日后),且获得国家级药品审评等资质机构认定该药品注册标准指标明显优于同类其它品种的。
  第八条 申请差别定价的,企业应当向省物价局提交经企业法人代表签名的书面材料一式20份,主要包括以下内容:


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