第十八条 制订基本药物上海补充目录,在补充目录遴选、招标、选择配送等方面,鼓励和支持生物医药企业的发展。规范基本药物使用,制定基本药物临床应用指南和基本药物处方集。基层医疗卫生机构要全部配备、使用基本药物,其他各类医疗机构也要将基本药物作为首选药物并确定使用比例。
第十九条 完善医疗机构生物制品安全使用制度。生物制品配送需冷链运输。为保障生物制品质量和使用安全,医疗机构应该就近采购生物制品,并纳入行业监管体系。
第六章 市场准入
第二十条 在本市食品药品监督管理部门统一的行政许可平台上构建包括受理、审查、审批、审核、批准(或上报)等药品注册全过程的生物医药产品注册审查、审批和服务系统。通过统一流程、严格时限等手段,规范许可行为,提高工作效率。
第二十一条 将本市已注册生物医药产品的处方、工艺、质量标准、使用说明书等信息集成一个完整的系统,以备生物医药产品注册补充申请及其他审查时比照,提高准确度和工作时效。
第二十二条 在完善本市生物医药产品研制现场核查制度的基础上,联合兄弟省市共建现场核查互助机制,在共建省(区、市)食品药品监督管理部门之间加快互相的委托核查工作进程,缩短审查时间。
第二十三条 对新办或扩大生产范围的企业,本市食品药品监督管理部门建立生物医药产品注册与企业准入的联动机制,缩短产品上市周期。
第二十四条 根据卫生部发布的《医疗技术临床应用准入管理办法》,由本市卫生管理部门制订具体实施意见,从方便申请人的角度制定审批流程,提高行政审批效率。第七章产品价格
第二十五条 对生物医药企业生产、国内首家上市的创新生物医药产品,统筹考虑生产成本、研发投入、创新程度、市场环境等因素,由市政府相关职能部门认定,采取支持性价格政策,并逐步试行药物经济性评价办法定价,鼓励企业自主创新。
第二十六条 对国家定价目录内的创新药品,加快初审和上报国家价格主管部门的进度,对国家审核办理情况及时进行沟通,允许企业在国家审核结果下达前暂按本市申报价格执行;对于地方价格管理范围内的创新药品,由生产企业报市价格主管部门,优先公布最高零售价格。医疗机构药品集中采购时,将创新药品与其它药品实行分类评审,按创新药品的质量及服务进行评标。第八章产品流通