七、企业未在《医疗器械经营企业许可证》有效期届满前6个月申请换发《医疗器械经营企业许可证》，应向所在地设区市食品药品监督管理局进行说明。因不可抗力在《医疗器械经营企业许可证》有效期届满前不能完成换证相关工作时，应向当地市局提交延期换发许可证申请，由市局做出是否同意延期的意见上报省局，延期时间不得超过六个月。
八、医疗器械经营企业申请换发《医疗器械经营企业许可证》，填写《＜医疗器械经营企业许可证＞换发申请表》（附件1）。换证同时申请《医疗器械经营企业许可证》事项变更的，填写《＜医疗器械经营企业许可证＞变更申请表》同时申报。
九、各市食品药品监督管理局要结合换证工作，开展医疗器械经营企业专项检查，加强对高风险医疗器械企业的监督检查力度，掌握医疗器械经营企业的数量、分布和总体情况。按照《
关于加强药品医疗器械经营企业基础数据库建设工作的通知》（食药监市函〔2007〕49号）要求，认真核对辖区内《医疗器械经营企业许可证》数据信息，做好医疗器械经营企业基础数据的收集管理，督促企业及时报送“医疗器械经营许可证管理系统”企业信息电子版。
附件1：《＜医疗器械经营企业许可证＞换发申请表》
附件2：注销《医疗器械经营企业许可证》企业名单
附件3：《医疗器械经营企业许可证》换发申报资料目录
二○○九年七月九日
附件1：
《医疗器械经营企业许可证》换发申请表
受理编号
企业名称：
许可证号：
填报日期： 年 月 日
受理部门：
受理日期： 年 月 日
企业基本情况
企业名称
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注册地址
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经营范围
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仓库地址
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法定代表人
| | 职务
| | 联系电话
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企业负责人
| | 职务
| | 联系电话
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质量管理人
| | 职务
| | 学历、技术职称
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质量管理机构负责人
| | 学历、技术职称
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职工人数
| | 质量管理人数
| | 技术人员数
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经营场所
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储存条件
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设施设备
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