有体外诊断试剂经营范围的企业，应在换证时达到《
关于印发体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准和开办申请程序的通知》（国食药监市〔2007〕299号）规定的条件，否则取消其体外诊断试剂经营资格。
四、2005年依照《关于换发＜医疗器械经营企业许可证＞的通知》（冀食药监市﹝2005﹞9号）换发《医疗器械经营企业许可证》的药品零售企业，按照以下条件换发《医疗器械经营企业许可证》。
（一）人员与机构。药品零售企业应配备医疗器械质量管理机构和专职质量管理人员，并具有相关专业（医疗器械、机械、电子、生物、化学、医学、药学）中专以上学历，不得少于二人（营业面积小于80m2的小型药品零售企业的医疗器械质量管理人员可由药品质量管理人员兼职）。质量管理人应符合《实施细则》相关要求。
（二）经营场所与仓库。
1、经营二类医疗器械经营场所面积不得少于10平方米，仓储面积不得少于20平方米。
2、经营一次性使用无菌注射器、一次性使用输液器及二类医疗器械经营场所面积不得少于20平方米，仓储面积不得少于30平方米。
3、医疗器械经营场所及仓库要求相对独立，不得与药品经营、仓储面积交叉。经营场所面积按照柜台外沿面积计算。
其他条件依照《实施细则》要求执行。
五、医疗器械经营企业有下列情形之一的，不予换证。
（一）不符合《
医疗器械经营企业许可证管理办法》换发条件的，可限期3个月进行整改，整改后仍不符合要求的；
（二）经营过假劣医疗器械，情节和后果严重的；
（三）出租、转让过《医疗器械经营企业许可证》的；
（四）除不可抗力外，连续半年以上未经营医疗器械的；
（五）换证资料存在欺报瞒报情形的；
（六）其他不符合换证要求的。
不符合换证条件的企业由所在地设区市食品药品监督局公示后收回《医疗器械经营企业许可证》，统一上报省局。
六、《医疗器械经营企业许可证》有效期届满未申请或者未获准换证的企业，由省局注销其《医疗器械经营企业许可证》。各市局对到期未换证或不予换证的企业进行汇总，将《注销＜医疗器械经营企业许可证＞企业名单》（附件2）上报省局，省局依法注销其《医疗器械经营企业许可证》，并进行公告。
