河北省食品药品监督管理局关于做好换发《医疗器械经营企业许可证》工作的通知
（冀食药监市〔2009〕176号）
各市食品药品监督管理局：
为进一步加强我省《医疗器械经营企业许可证》的监督管理，规范医疗器械经营秩序，提高我省医疗器械经营企业经营管理水平，做好《医疗器械经营企业许可证》换证工作，根据《
医疗器械监督管理条例》、《
医疗器械经营企业许可证管理办法》有关规定，现就换发《医疗器械经营企业许可证》有关事项通知如下：
一、各市食品药品监督管理局要认真做好《医疗器械经营企业许可证》换证工作，严循换证标准，严格换证工作纪律，确保换证工作取得实效。
二、医疗器械经营企业申请换发《医疗器械经营企业许可证》必须符合《
医疗器械经营企业许可证管理办法》规定的换证条件，并在《医疗器械经营企业许可证》有效期届满前6个月，向所在地设区市食品药品监督管理局申请换发《医疗器械经营企业许可证》。各设区市食品药品监督管理局负责受理本辖区内医疗器械经营企业换发《医疗器械经营企业许可证》的申请，依据《河北省＜医疗器械经营企业许可证管理办法＞实施细则》（以下简称《实施细则》）进行现场验收，并在有效期届满前1个月做出是否换发《医疗器械经营企业许可证》的结论上报省局。
三、在换发《医疗器械经营企业许可证》过程中，各设区市食品药品监督管理局要切实做好企业经营范围的核查工作。根据企业经营条件和实际经营情况，对其经营范围进行重新核准。经营范围按照《医疗器械分类目录》中的管理类别和类代码名称确定。（一级目录类代码名称覆盖该目录下所有第二类、第三类类代码名称，管理类别为第三类的类代码名称覆盖管理类别为第二类的同类代码名称。）
对不具备基本经营条件，或近一年内连续六个月不经营或累计9个月未经营的产品，核减该类产品范围。经营植入器械的医疗器械经营企业，应为专营医疗器械的法人企业，其它企业不得兼营此类器械。
