(八)对麻黄碱苯海拉明片和茶碱麻黄碱片两个品种,企业拟恢复生产并提出购买麻黄碱类原料药申请的,审批量不得超过该企业2003年同品种所用麻黄碱类原料药的审批量,对2003年未生产的企业,当年度审批量不得超过200公斤。
药品监管部门可根据含麻黄碱类复方制剂流弊形势,对麻黄碱类原料药的购用审批采取进一步的控制措施。
二、药品生产、经营企业购销含麻黄碱复方制剂药品必须按照规定开展业务活动
生产含麻黄碱类复方制剂的药品生产企业和具有蛋白同化制剂、肽类激素经营资质的药品批发企业,只能将麻黄碱类复方制剂销售给具有相应资质的药品经营企业和医疗机构;不具有蛋白同化制剂、肽类激素经营资质的药品批发企业不得购进和销售含麻黄碱类复方制剂。在保证辖区内相关药品供应的前提下,药品监管部门将严格审批蛋白同化制剂、肽类激素批发企业,合理控制总量,并将企业名单在公开网站公布。
药品零售企业零售含麻黄碱类复方制剂,除执行药品分类管理规定外,一次销售不得超过5个最小包装。
除个人因医疗用途购买外,生产企业和批发企业之间、批发企业与批发企业之间,禁止使用现金进行含麻黄碱类复方制剂交易。
销售含麻黄碱类复方制剂时,药品生产企业、药品批发企业应当指定专人负责,与购货方签订购销合同,索要或核实购货方合法资质证明、采购人员的法人委托书和身份证明复印件等,并建立客户档案;必须严格按照国家局《关于规范药品购销中票据管理有关问题的通知》(国食药监安[2009]283号,以下简称《通知》)规定开具销售票据。
销售方应当严格执行出库复核制度,认真核对实物与销售出库单是否相符,并确保药品送达购货方《药品经营许可证》所载明的仓库或门店,或者医疗机构确定的药库。药品送达购货方后,应及时查验返回的随货同行单记载内容有无异常,发现问题应暂停向对方销售含麻黄碱类复方制剂,并立即向所在地药品监管部门报告。
具有经营含麻黄碱复方制剂资格的药品经营企业应指定专人负责采购、验收入库业务。购进药品时应严格按照《通知》有关要求进行验收。
药品生产和经营企业应按《通知》要求,确定购货付款的单位、金额与销售票据载明的单位、金额相一致,如发现异常应暂停向对方销售含麻黄碱类复方制剂并立即向重庆市食品药品监督管理局报告。