甲型H1N1流感重点防控医疗器械是医用防护口罩、医用防护服、呼吸机等。
（三）重点环节
1、防控药品、医疗器械生产环节
对防控药品、医疗器械生产环节，要核查企业是否有合法的生产资质，产品是否有合法的批准文号，原料药来源是否合法，质量管理体系是否有效运行，是否严格按照生产工艺组织生产，是否严格执行出厂检验制度，产品标签、说明书是否符合要求，产品销售渠道是否合法等。
2、防控药品、医疗器械经营环节
对防控药品、医疗器械经营环节，要核查企业是否有合法的经营资质，是否按照批准的经营范围从事经营活动，是否存在挂靠经营现象。防控药品、医疗器械购销渠道是否合法，是否存在质量不合格、过期失效的问题，储存条件是否符合要求，特别是疫苗是否严格执行储存、运输的冷链管理制度等。
3、防控药品、医疗器械储备环节
对防控药品、医疗器械储备环节，要核查储备单位储备的防控药品、医疗器械购入渠道是否合法，是否存在质量不合格、过期失效的问题，储存条件是否符合要求等。
4、防控药品、医疗器械使用环节
对防控药品、医疗器械使用环节，要核查医疗机构使用的防控药品、医疗器械购入渠道是否合法，是否存在质量不合格、过期失效的问题，储存条件是否符合要求，以及是否及时监测、报告涉及防控药品、医疗器械的不良反应、不良事件等。
三、监督检查的时间安排
（一）企业、医疗机构自查阶段（7月8日-7月20日）
各分局要组织辖区内防控药品、医疗器械的生产、经营、储备、使用单位，对本单位防控药品、医疗器械的质量安全和管理工作开展自查工作，督促相关单位如实填写《涉药、涉械单位防控甲型H1N1流感药械自查上报表》（附件1），报当地食品药品监管分局。
（二）分局监督检查阶段（7月8日-7月20日）
各分局要结合本地防控药品、医疗器械生产、流通实际情况，对辖区内的相关单位开展监督检查工作，并依据检查情况，对企业自查情况进行核实、汇总，填写《涉药、涉械单位防控甲型H1N1流感药械检查汇总表》（附件2），并将监督检查开展情况进行总结。汇总表和总结于7月20日前报市局器械处。
（三）市局监督检查阶段（7月8日-7月25日）
