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广东省卫生厅关于一、二级病原微生物实验室生物安全的管理规定


  第十一条 按照属地管理原则,地级以上市卫生局具体负责辖区内一、二级实验室的日常备案工作,每年将备案情况汇总后报省卫生厅。

  一、二级实验室的设立单位负责实验室的备案申报工作。

  第十二条 一、二级实验室备案程序:

  (一)自我评估,确认实验室级别。实验室设立单位应根据本规定第六条、第七条、第八条及国家相关法律法规以及生物安全防护原则,对本实验室生物安全防护等级进行认真评估,确认本实验室是否达到一、二级实验室要求。

  (二)备案申请。实验室设立单位向所在地地级以上市卫生局提出备案申请,并提交如下材料:1.实验室设立单位法人证书复印件;2.《广东省一级病原微生物实验室备案表》、《广东省二级病原微生物实验室备案表》及其电子版、实验室工作人员经过国家、省、市或单位内部实验室生物安全培训合格证明材料的复印件。

  (三)备案登记。地级以上市卫生局对申请备案的实验室所提交的材料进行审查,对材料符合规定要求的,办理备案手续,并发出《广东省一级病原微生物实验室备案通知书》或《广东省二级病原微生物实验室备案通知书》。对材料不符合规定要求的,书面通知申请单位并说明理由。

  第十三条 已备案的实验室的基本信息、实验项目、负责人等与生物安全管理相关的重大事项发生变更时,应于变更之日起30日内向原备案卫生局重新备案。

  因实验室变更达不到相应等级要求或其它原因需要取消已备案的实验室,应在取消之日起30日内向原备案部门办理注销手续。

  第十四条 一、二级实验室可开展《名录》中允许开展的针对一、二类病原微生物的实验活动。必须在实验室备案同时对涉及一、二类病原微生物的名称及活动项目进行备案。开展活动后5个工作日内填写《一、二类病原微生物的实验活动项目开展备案表》,报地级以上市卫生局备案;长期开展针对同一种一、二类病原微生物的实验活动的实验室,只需在每季度结束后5个工作日内填写《一、二类病原微生物的实验活动项目开展备案表》,报地级以上市卫生局备案。


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