（三）开展风险评估。在建立健全品种档案的基础上，从中药注射剂开始，组织相关处室、认证中心、药检所和有关专家对药品潜在的安全风险进行综合性评估，利用监管档案和风险评估结果实施科学监管，降低安全风险。
三、依法开展行政审批，严把药品准入关
（一）严格药品生产许可。严格审查资料，规范现场检查，淘汰、控制落后制药设备，保证药品生产质量管理人员的职业化水平，努力提高医药产业集约化、规模化水平。继续规范委托生产审批行为，开展对受托方在本省的生产企业委托生产和境外委托生产的专项检查工作，确保委托生产依法实施，药品质量安全可控。
（二）规范药品GMP认证。出台全省药品GMP检查员管理办法，完善检查员选派机制和程序，加大考核与管理力度。定期召开药品GMP检查员、观察员例会，通报检查情况，交流经验，规范现场检查的自由裁量行为。配合国家局做好新版GMP的修订工作，及时上报修改意见。
（三）严格特殊药品许可。严格特殊药品生产经营购用许可，引导特药生产经营企业实现规模化、集约化发展。以药品经营许可证换发为契机，清理特殊药品经营资格，整顿流通秩序。以《药品类易制毒化学品管理办法》颁布实施为契机，提高易制毒化学品生产、经营和购用准入标准。
（四）规范GLP、GCP和GAP实施。强化药物研究监管，督促通过认证的单位严格按规范要求实施药物研究行为。加大对已通过GAP认证的中药材种植基地跟踪检查，提高GAP的实施水平。
（五）组织开展医疗机构制剂配制情况调研。通过书面调查、实地调研等方式，摸清现状，分析问题，为科学做好明年换证工作理清思路、做好准备。
四、切实加强日常监管，积极构建长效机制
（一）提高日常监管的科学性、有效性。在保证对辖区内药品生产企业监督检查覆盖率达100%的基础上，关注药品安全风险、企业诚信状况，按照产品分类、企业分级、监管分等的原则，强化监管，做到对高风险、有不良记录、投诉举报多和信用等级低的药品生产企业飞行检查率达100％，对其他药品生产企业飞行检查率达30％。
（二）提高特药监管效能。充分利用药品生产经营许可、GMP和GSP认证检查、跟踪检查等监管手段，实现特药监管与药品生产、经营监管有机结合。结合特药监控系统，有针对性地定期开展特药生产经营企业日常监督检查，做到每月对麻醉药品批发企业进行一次监督检查，每季度对第二类精神药品和蛋白同化制剂、肽类激素等其它特殊药品生产企业、批发企业，第二类精神药品零售企业，使用麻醉药品、精神药品和易制毒化学品的特殊药品生产企业至少检查一次。
