注：企业开办现场检查时，带*号的条款可作为合理缺项。
定制式义齿生产用基本材料
一、主体材料（在义齿中保留其成份的材料）
1、金属材料
铸造、锻造、烤瓷、焊接用金合金、银合金、钛合金、钯合金、钴-铬（Co-Cr）合金（分烤瓷和支架用两种）、镍铬（Ni-Cr）合金、纯钛等原材料及齿科用不锈钢丝、基托内衬网
2、陶瓷材料
金属烤瓷用瓷粉（遮色瓷、体瓷、透明瓷、修饰瓷、釉粉、釉液等）、全瓷用瓷粉、瓷块、瓷牙
3、高分子树脂材料
合成树脂牙、义齿基托树脂（粉、液）、牙冠树脂（粉、液）、光敏固化树脂、弹性树脂、膜片
二、辅助材料（义齿加工中使用的基本材料）
1、铸造包埋料（磷酸盐类、硅酸乙脂类、铝基类、锆基类等）
2、模型材料（石膏、蜡、琼脂）
3、其它（电解液、酸、精密附件、蜡型清洗剂、分离剂、粘合剂、单钉、套钉、合金助焊剂、复模材料等）
三、说明
1、以上材料仅为举例。
2、使用已注册的主体材料加工的义齿按二类医疗器械管理，使用未注册的主体材料加工的义齿按三类医疗器械管理。
3、凡已列入医疗器械管理的辅助材料应取得医疗器械产品注册证。
编号
| 生产设备
| 固定义齿
| 活动义齿
| 适用工序
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1
| 模型消毒设备
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| ●
| 模型消毒
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2
| 石膏模型修整机
| ●
| ●
| 石膏模型外圆、底面修整
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3
| 石膏模型内圆修整机
| ●
| ●
| 石膏模型内圆修整
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4
| 手持式/台式磨削机
| ●
| ●
| 代型、工件修磨
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5
| 真空搅拌机
| ●
| ●
| 调和包埋料
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6
| 震荡机
| ●
| ●
| 灌注模型时排除气泡
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7
| 吸尘设备
| ●
| ●
| 修磨时排除粉尘
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8
| 电炉
| ●
| ●
| 熔模焙烧
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9
| 脱排烟机
| ●
| ●
| 排烟气
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10
| 铸造机
| ●
| ●
| 金属铸造
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11
| 空气压缩机
| ●
| ●
| 喷砂机供气
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12
| 立式喷砂机
| ●
| ●
| 去除铸件表面氧化层
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13
| 超声/蒸汽清洗机
| ●
| ●
| 清洗工件表面油污
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14
| 倒凹观测仪
| ●
| ●
| 确定倒凹度
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15
| 生理颌架
| ●
| ●
| 回复、检验咬合关系
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16
| 切割机
| ●
| ●
| 切割铸道
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17
| 干燥箱
| ●
| ●
| 烘烤模型
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18
| 包装设备
| ●
| ●
| 成品包装
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19
| 烤瓷炉
| ●
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| 金属烤瓷烧结
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20
| 固位钉种植机
| ●
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| 制作活动代型
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