| 8.具有口腔医学、口腔修复工艺学等专业中专以上学历。或初级以上职称的专业技术人员比例不得低于10％。
| 查学历或职称证明，按职工花名册人数计算比例并记录。（按评分系数评分）
| 5
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9.管理层人员应熟悉《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产企业监督管理办法》等医疗器械相关法规。
| （1）企业负责人至少熟悉5项法规和规章。（按评分系数评分）
| 5
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（2）部门负责人至少熟悉3项法规和规章。（按评分系数评分）
| 5
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10.直接接触产品的员工应无传染性疾病。
| 是否建立人员健康档案，是否保存直接接触产品的员工年传染性疾病检查记录。（按评分系数评分）
| 5
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二
生
产
场 所
总分
95
合格分76
| 1.生产场所应设立在非居住性建筑内。生产区的面积应与生产规模相适应。
| （1）生产地址证明文件与生产地址是否一致。
| 5
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（2）生产场所是否设立在居住性建筑内。
| 否决项
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（3）生产区（含生产加工、仓储和检验间）面积是否达到200平方米以上；
| 否决项
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2.行政管理、生产加工和仓储场地应独立设置。
| 行政管理、生产加工和仓储三方面场地是否独立。（按评分系数评分）
| 5
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3、消毒、铸造喷砂、堆瓷等工序应设置独立的加工区域。各生产岗位必须要有合理的安全生产操作面积。
| （1）各工序是否具有独立的加工区域；（每有一处不符合扣2分）
| 5
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（2）各生产岗位面积是否满足设备、器具、物料的安置，并适合安全操作。（按评分系数评分）
| 5
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（3） 易燃、易爆场所是否设置了防火、防爆设施。（按评分系数评分）
| 5
|
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4、应对实体模型、操作人员、制成品、生产环境等进行控制，不得造成交叉污染。
| （1）喷砂、抛光、磨削、冲蜡、熔模焙烧等工序是否配置吸尘、排烟装置。（每有一处无装置扣2分）
| 10
|
|
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（2）粉尘是否经处理后排放。（按评分系数评分）
| 5
|
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（3）企业应建立消毒规范，并进行消毒结果的验证。（按评分系数评分）
| 5
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| （4）未经消毒的义齿实体模型是否单独设置存放场所，义齿实体模型和制成品是否消毒并保持记录；（按评分系数评分）
| 5
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| | （5）最终产品是否有防止污染的包装；（按评分系数评分）
| 5
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（6）模型传递盒是否在每一使用周期后清洗、消毒；（按评分系数评分）
| 5
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（7）与最终产品直接接触的操作人员是否定期进行传染性疾病的检查；（1人未定期检查扣3分）
| 5
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5.企业应制定库房管理制度，应具备良好的物品贮存条件。
| （1）查库房管理制度，是否包括根据实际需要设置的防火、防盗、防雨、防潮、防小动物及符合物料储存要求的环境控制的规定；库存产品分类分区摆放的要求；库存产品的出入库要求；库存产品出现不良情况的处理方法。（按评分系数评分）
| 5
|
|
|
（2）仓库环境是否符合物料储存要求。（按评分系数评分）
| 5
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6.仓储场地应合理分库、分区；标识明确，并保存发放记录。
| （1）原材料、半成品、包装材料及制成品的存放区域是否满足需要；（按评分系数评分）
| 5
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|
（2）物品是否分库、分区、分类堆放；物品标识及状态标识是否清楚；帐、卡、物是否一致。（按评分系数评分）
| 5
|
|
|
7.易燃、易爆、有毒、有害物料应专区存放、标识明显，专人保管和发放。
| （1）是否制订易燃、易爆、有毒、有害物料管理制度；
（按评分系数评分）
| 5
|
|
|
（2）易燃、易爆、有毒、有害物料是否按规定存放并保存发放记录。
| 否决项
|
|
|
（3）易燃、助燃气体是否分别存放并远离火源。（按评分系数评分）
| 5
|
|
|
三
文
件
管
理
总分
70
合格分
56
| 1.企业应保存所生产产品的注册标准及引用的国家、行业标准或其它技术标准。
| *（1）注册产品标准是否有效；
| 否决项
|
|
|
（2）引用标准是否收集齐全并现行有效。（一份标准缺失或版本失效扣3分）
| 5
|
|
|
2.企业应保存与本企业生产有关的医疗器械相关的法律、法规、行政规章及规范性文件，并组织学习培训。
| （1）是否保存了现行有效的医疗器械法规和行政规章；（每缺一份扣3分）
| 5
|
|
|
（2）是否组织法规学习，并保存了培训记录。（按评分系数评分）
| 5
|
|
|
3.企业应按YY/0287标准和法规要求建立质量管理体系文件。并按规定进行批准、发布、更改、废止和保存。
| （1）企业质量管理体系文件是否涵盖了YY/0287标准的全部内容；（按评分系数评分）
| 5
|
|
|
（2）现场使用的文件是否有效并受控。（每有一份文件无效或非受控扣3分）
| 5
|
|
|
（3）各种记录表是否符合规定格式，其内容是否清晰、完整、无随意涂改并按规定签字。（按评分系数评分）
| 5
|
|
|
4、企业应建立供方评价制度。从有资质的供方购买生产用材料，按医疗器械管理的主、辅材料应具有有效注册证。
| （1）是否建立供方评价制度（按评分系数评分）
| 5
|
|
|
*（2）是否保存对供方定期评价的记录。（按评分系数评分）
| 5
|
|
|
（3）合格供方是否具备合法资质，主、辅材料的采购资料是否清楚、明确、完整；（按评分系数评分）
| 5
|
|
|
（4）参考附录1查看提供主、辅材料合格供方的注册证。（按评分系数评分）
| 10
|
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|
5、企业应确定产品的可追溯性。
| 是否规定了产品的可追溯性范围，至少包括主要材料、加工过程和医疗机构。（按评分系数评分）
| 5
|
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|
6.企业应定期开展质量管理内部审核和管理评审工作，实施纠正和预防措施。
| *（1）是否定期开展内部审核和管理评审工作，并保留其评审记录。（按评分系数评分）
| 5
|
|
|
*（2）内部审核和管理评审发现的不合格项，是否采取有效措施得以纠正。（按评分系数评分）
| 5
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|
|
四
生
产
控
制
总分
35
合格分
28
| 1、企业应编制并保存全部技术文件。
| （1）按品种查生产工艺流程图；（缺一份扣5分，不完整扣3分）
| 5
|
|
|
（2）文件修改是否有记录。（按评分系数评分）
| 5
|
|
|
2、企业应编制生产过程管理文件，并按要求组织生产。
| （1）是否制定了关键工序和特殊过程的控制文件。（按评分系数评分）
| 5
|
|
|
（2）是否保存了生产过程的记录。（按评分系数评分）
| 5
|
|
|
3、企业应配备与加工能力和生产品种相适应的生产设备，且其精度应能满足义齿加工的质量要求。
| 参考附录2查看生产设备是否满足生产需要。
| 否决项
|
|
|
4.企业应编制生产设备管理制度及操作规程：；设备明显处应标明设备现行状态。
| （1）生产设备管理制度是否包括使用、维修以及保养等内容。（按评分系数评分）
| 5
|
|
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（2）是否建立了生产设备档案；是否保存了设备采购、安装调试、维修保养的记录。（按评分系数评分）
| 5
|
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|
（3）生产设备状态标识是否明确。（按评分系数评分）
| 5
|
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|
5、加工用金属材料残渣不得再次回炉使用。
| 查看金属材料残渣是否再次回炉使用。
| 否决项
|
|
|
五
检
验
能
力
总分
35
合格分28
| 1.企业应配备与生产产品相适应的检验设备。
| 参考附录2查看检验设备及器具是否满足出厂检验能力。
| 否决项
|
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|
2.企业应对检验设备（含计量器具）管理建立制度。
| （1）检验设备管理制度是否规定了包括采购、安装使用、维护保养等内容。（按评分系数评分）
| 5
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（2）计量器具是否明确了首次检定和周期检定制度，（按评分系数评分）
| 5
|
|
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（3）查检验设备（含计量器具）使用保养制度及停用报废制度和记录；（按评分系数评分）
| 5
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*3.计量器具应按规定进行周期检定，并予以标识。
| 是否保存了计量器具周期检定记录、检定证明；检定状态是否予以标识。（1个检验设备未按期检定扣5分；1个检验设备无检定状态标识扣3分）
| 5
|
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4.企业应制定原材料验收规程、出厂检验规程；并按照要求进行各项检验；检验员应能够独立、正确地完成操作。
| （1）是否制定了各检验规程并保存了检验记录；（缺一项规程或记录扣5分，规程或记录不全扣3分）
| 5
|
|
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| （2）最终产品的检验是否覆盖了注册标准所规定的全部出厂检验项目。检验报告是否有检验、复核及部门负责人的签字；（按评分系数评分）
| 5
|
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|
（3）检验员是否熟悉检验要求，能够独立、正确地完成操作，必要时可现场考核。（按评分系数评分）
| 5
|
|
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