江苏省食品药品监督管理局关于印发江苏省定制式义齿生产企业现场检查标准的通知
（苏食药监械〔2009〕70号）
各市食品药品监管局，省局认证审评中心：
为进一步加强对定制式义齿生产企业（以下简称义齿企业）的监督管理，依据《
医疗器械监督管理条例》、《
医疗器械生产企业监督管理办法》、《
医疗器械生产企业质量体系考核办法》等有关规定，我局制定了《江苏省定制式义齿生产企业现场检查标准》（以下简称《标准》），现印发给你们，请遵照执行，并就有关事项通知如下：
一、本《标准》所指义齿企业是指按照医疗机构提供的义齿模型（含实体模型和电子模型），从事义齿加工的医疗器械生产企业；本《标准》所指定制式义齿（以下简称义齿）是指经医疗机构采集患者义齿模型，委托企业定制加工供临床修复牙列、牙体缺失与缺损的口腔修复体，包括固定义齿（冠、桥、嵌体、桩、贴面）、活动义齿（可摘式局部义齿、总义齿）等。
二、义齿企业应在取得《医疗器械生产许可证》和《医疗器械注册证》后，方可接受医疗机构的委托加工；不得接受无执业资格的医疗机构或个人委托的义齿加工。
三、义齿实行分类管理。使用已注册的主体材料（在义齿中保留其成份的材料）加工的义齿按二类医疗器械管理；使用未注册的主体材料加工的义齿按三类医疗器械管理。
四、本《标准》适用于申请办理《医疗器械生产企业许可证》（含企业开办、生产地址变更、到期换发）和质量体系考核时的现场检查。
五、义齿企业的基本条件：
（一）应具备与义齿加工品种和规模相适应的资源，包括配备一定数量的与产品生产和质量管理相适应的专业技术管理人员及生产人员、厂房设施、工作环境、生产设备、工装和检验设备、器具等；注册资金不得少于30万元；从事管理和生产的人员不得少于15人；与生产有关的场地（不包括办公场所）不得少于200平方米。
（二）应按照《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》（YY/T0287-2003）标准，建立与企业相适应的质量管理体系，形成文件和记录，加以实施并保持有效运行。
附件：江苏省定制式义齿生产企业现场检查标准
二○○九年四月十日
附件：
江苏省定制式义齿生产企业现场检查标准
一、总则
《江苏省定制式义齿生产企业现场检查标准》（以下简称《标准》）适用于申请办理（含企业开办、生产地址变更、到期换发）《医疗器械生产企业许可证》和质量体系考核时的现场检查。
二、检查要求
（一）现场检查按《江苏省定制式义齿生产企业现场检查表》（见附表）内容进行，检查内容分五个部分，共67项条款，其中否决条款11项，评分条款56项。
（二）分数设定：总分为300分。各项目内容和标准分值为
1、人力资源65分；2、生产场所95分；3、管理文件70分；4、生产控制35分；5、检验能力35分。
（三）评定分数
按照检查内容的符合程度确定各条款的得分，直接扣分的条款最多至本条款分数扣完为止。按评分系数扣分的条款：达到规定要求的系数为1.0；工作已开展仍需改进的系数为0.8；工作已开展但差距较大的系数为0.5；达不到规定要求的系数为0。
（四）评判标准
1、“否决条款”全部合格，评分项目的得分率（评定分占该项目标准分的比值）全部达到80%以上的为合格。
2、“否决条款”全部合格，评分项目得分率达到60%以上，
而有部分得分率低于80%，检查结论为不合格，整改后复查。
3、“否决条款”有一项不合格或“否决条款”全部合格，但有部分评分项目得分率低于60%的，检查结论为不合格。
（五）缺项处理
企业开办申请《医疗器械生产企业许可证》时，有部分检查项目内容尚未发生，故部分检查项目按合理缺项处理。
缺项状况分数评定方法：缺项条款不计算分值。该项目的标准分扣除缺项分的分值。得分率＝实得分/（该项目标准分－缺项分）×100%。
三、检查结果
检查组应对现场检查发现的问题在扣分栏中进行客观、具体、明确的纪实性描述，并当场填写《江苏省定制式义齿生产企业现场检查表》。检查结论按评判标准判定。
检查结论为整改后复查的，检查人员应填写整改要求及整改期限（最长不超过3个月）。整改后复查仍不合格的，本次申请将不予许可。
检查结果应经企业负责人确认签字并加盖企业印章。
四、其它
（一）检查人员必须遵守工作纪律，认真履行职责，实事求是，确保检查结果的公正性和真实性。
（二）现场检查人员不得少于2人。
（三）检查结束后，检查组长应及时将检查材料送交现场检查的委托部门。
（四）本《标准》自下发之日起施行。
江苏省定制式义齿生产企业现场检查表
检查事项： 企业开办 生产地址变更 许可证换发 体系考核
企业名称：
产品名称：
品种类型：
检查地址：
序号
| 检查人员
| 姓名
| 工 作 单 位
| 职务/职称
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1
| 组长
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2
| 组员
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3
| 组员
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