七、各市局应认真做好药品经营企业换证情况的统计上报（附件4）工作，每季度第一个月5日前报上一季度零售企业换证情况。对换证检查中发现不符合换证条件的药品批发企业，经整改后仍不能达到规定要求的，由所在地市局提出意见后报省局药品市场监督处。
　　八、各级食品药品监管部门在换证过程中，应严格执行受理、审核、检查、审批“四分离”制度，以及廉洁自律方面的规定和要求；对在换证过程中弄虚作假、严重渎职、造成严重后果的，应依法依纪追究相关人员的责任。
　　九、各市局在换发证过程中，应按《通知》要求，对辖区内所有药品零售（连锁）企业的《药品经营许可证》重新编号。同时，按照《关于加强药品医疗器械经营企业基础数据库建设工作的通知》（食药监市函〔2007〕49号）要求，使用“药品经营企业基本数据收集软件”，及时更新国家局网站《药品经营许可证》数据信息。
　　十、请各市局将药品零售企业许可证换证工作方案及药品零售企业许可证换证细则于2009年6月30日前报省局药品市场监督处。

　　附件：1.国家食品药品监管局《关于做好换发＜药品经营许可证＞工作的通知》（国食药监安〔2009〕75号）（略）
　　2.药品批发企业换证程序
　　3.换发药品经营许可证申请审查表
　　4.药品经营企业换证情况汇总表


　　附件2：

　　一、申请
　　申请换证的药品批发企业，应严格按有关规定，在自查整改基础上，于《药品经营许可证》到期前6个月向所在地市局提出核查申请。经核查合格并由所在地市局签署意见后，向省局受理中心报送资料，同时登陆江苏省食品药品监管业务管理综合平台，上传相应电子文件。所有纸质书面资料用A4纸（资料一份、申请表三份），按下列顺序排列：
　　（一）《换发药品经营许可证申请审查表》（附件3，可在省局网站下载）；
　　（二）企业营业执照复印件；
　　（三）《药品经营许可证》正副本复印件；
　　（四）药品GSP认证证书复印件；
　　（五）企业自查报告；
　　（六）企业注册地址、仓库的基本设施照片等；
　　（七）企业所在地市食品药品监管部门的核查情况；
　　（八）行政许可申请材料真实性保证申明。
　　二、受理
　　省局受理中心收到企业提交的相关材料后，应严格按要求进行形式审查；符合要求的，应予受理，发给受理通知书；需要补充相关材料的，应当场或在5日内告知申请人；不予受理的，依照相关规定说明理由；需要陈述、申辩或听证的，依照相关规定执行。
　　三、审核
　　省局对市局核查情况和企业报送的换证资料进行审核，必要时可组织有关人员对企业进行现场复核，也可退回核查材料，要求市局重新进行核查。
　　四、发证
　　各市局根据省局换证审核结果，通知辖区内药品批发企业在规定时间内，统一收缴原《药品经营许可证》正、副本原件，到省局药品市场监督处办理换发新证手续，领取新《药品经营许可证》。
　　五、其他事项
　　（一）换证期间，核发、变更《药品经营许可证》等工作照常进行。
　　（二）对未到期而需重新编号、换发《药品经营许可证》的企业，可另行告知其对照本通知要求，统一收取《药品经营许可证》正副本原件后，到省局换发《药品经营许可证》。
　　（三）请各市局及时将换发《药品经营许可证》有关规定告知辖区内药品经营企业，提前做好准备工作，保质保量完成换证工作。

　　附件3：

　　申请单位名称（公章）：　　　　　　　　
　　经营方式：　　　　　　　　　　　　　
　　原《药品经营许可证》证号：　　　　　
　　填报日期：　　　　　　年　　　月　　　日






　　一、申请人申请前应当阅读《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品经营许可证管理办法》，并确知申请人享有的权利和应履行的义务。
　　二、申请人应在提出换证申请时，填写本表报所在地市级食品药品监管部门核查。
　　三、内容填写应准确、完整，不得涂改。
　　四、申请人应对其填报内容、提供文件（证件）的真实性承担责任。
　　五、申请人提交的文件、证件等资料复印件应当使用A4纸。
　　六、本表一式二份，所列各项内容填写不下可另附页。
　　七、本表可直接到江苏省食品药品监管局政务网站下载后填报。

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