江苏省食品药品监督管理局转发国家食品药品监管局关于做好换发《药品经营许可证》工作的通知
（苏食药监市〔2009〕74号）
各市食品药品监管局：
现将国家食品药品监管局《
关于做好换发〈药品经营许可证〉工作的通知》（国食药监安〔2009〕75号，以下简称《通知》）转发给你们，并就有关换证事项通知如下，请一并贯彻执行。
一、各单位要认真贯彻落实《通知》精神，明确工作责任，拟定工作方案，做到周密部署、严格审查、合理安排、协调发展，确保换证工作顺利进行。
二、各地应将换证工作与药品市场秩序专项整治、分类分级管理、诚信体系建设、计算机远程监管、全省万店无假药活动等工作有机结合起来，通过换发《药品经营许可证》，进一步强化药品经营质量管理，全面提升我省药品经营企业管理水平，促进医药产业又好又快发展。
三、各级食品药品监管部门要督促药品经营企业，认真开展学习药品监督管理相关法律法规的活动，提高药品经营企业及从业人员知法、懂法、守法的自觉性，牢固树立企业是药品质量安全第一责任人的观念。
在广泛学习基础上，各药品经营企业要对本企业近5年来的经营行为进行一次全面排查，重点排查以下内容：
（一）是否存在挂靠经营、超方式、超范围经营：
（二）是否存在销售假劣药品行为；
（三）商业贿赂治理情况（包括是否建立有效的监督制约机制等）；
（四）计算机信息化管理开展情况（药品入库验收、在库养护、出库销售是否实现计算机管理等）；
（五）计算机远程监管开展情况（包括血液制品、疫苗、中药注射剂及第二类精神药品开展药品电子监管执行情况）；
（六）企业质量受权人制度执行情况；
（七）销售人员管理及销售行为管理情况；
（八）冷藏及阴凉保管药品的储运条件是否经过验证并符合有关规定；
（九）药品GSP及各项规章制度的执行情况。
对排查发现违法违规行为的，必须制定相应整改方案，落实整改措施，认真加以整改。排查情况及整改报告随同申请换证相关材料一并报许可证原发证单位，同时报所在地市食品药品监管部门。
四、各级食品药品监管部门在企业全面排查基础上，要组织有关人员审查企业申报材料，及时组织有关核查工作，并将企业排查情况作为核查重点。
药品经营许可证的核查工作分工：药品批发企业及药品零售连锁企业的核查工作由企业所在地市局负责，药品零售企业的核查工作由企业所在地县（市、区）局负责。负责换证核查工作的市、县（区）局应及时将核查结果连同换证相关资料一并报原发证单位。凡目前尚未结案或在核查中发现企业存在严重违法违规行为的，一律暂缓换证。省局将对各地核查情况进行抽查和监督。
五、在换证检查过程中，各级食品药品监管部门应严格按照国家局《
药品经营许可证管理办法》、《
药品经营质量管理规范》，以及《江苏省开办药品批发企业验收实施细则》（以下简称《实施细则》）、《江苏省开办药品零售企业验收实施标准》（以下简称《标准》）等有关规定，对企业经营范围、经营方式、注册地址、经营场所、相关人员、仓储设施、管理制度的执行等逐项进行核查。符合条件的，换发新证；不符合条件的，可限期3个月进行整改；整改后仍不符合条件的，应依照相关规定核减其经营范围或注销原《药品经营许可证》。
（一）申请换发药品批发企业许可证的，除在仓库面积、货架长度、托盘数量、叉车、电子标签等项暂不作硬性要求外，其他各项尤其是阴凉库、冷库、储运条件的温湿度自动控制、检测等应符合相关规定要求。
（二）申请换发药品零售连锁企业许可证的，除符合省局《标准》规定的相关条款外，还应做到“八个统一”，即：统一企业标识、统一企业管理、统一质量控制、统一人员管理、统一财务管理、统一配送采购、统一网络信息、统一服务承诺。不能做到“八个统一”的门店，按单体零售药店核发药品经营许可证和进行GSP认证。
（三）各药品零售连锁企业应切实加强对零售门店的管理，并对其经营行为承担法律责任。对省内需要实行异地配送的药品零售连锁企业，原则上一个市只能选择一家信誉较好、基本符合现代物流要求的药品批发企业实行委托配送。经签订委托配送协议并明确质量责任报双方所在地市局备案后，方可进行药品委托配送。实行委托配送的连锁门店，在接受连锁企业统一管理的同时，应按单体零售药店核发药品经营许可证，并进行GSP认证。实行异地委托配送的药品零售连锁企业，接受双方所在地食品药品监管局的监管，具体办法另行规定。
（四）申请换发药品零售企业许可证的，各市局参照国家局药品零售企业分级管理和省局《标准》、本市《开办药品零售企业验收实施细则》制定的换证细则执行。
六、各级食品药品监管部门要以本次换证为契机，清理特殊药品经营企业资格，规范特殊药品经营秩序。麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品经营企业换证，必须符合《
麻醉药品和精神药品管理条例》、《
医疗用毒性药品管理办法》等规定的定点条件，同时还要符合省局发布的《麻醉药品和精神药品定点经营企业检查标准》、《毒性药品、罂粟壳经营企业验收标准》。对未建立现代物流体系、配送能力差、经营规模小、不能按规定保证供应的麻醉药品和第一类精神药品定点经营企业，应按照优胜劣汰、进退有序的原则予以调整。对近1年内连续6个月不经营或者累计9个月未经营麻醉药品和精神药品（含罂粟壳）、医疗用毒性药品的企业，应核减该类药品的经营范围。
