上海市食品药品监督管理局关于印发《上海市推进药品生产企业实施药品质量受权人制度工作方案》的通知
（沪食药监药安〔2009〕383号）
各有关单位：
根据国家食品药品监管局《
关于推动药品生产企业实施药品质量受权人制度的通知》（国食药监安[2009]121号）要求，我局制定了《上海市推进药品生产企业实施药品质量受权人制度工作方案》，现印发给你们，请遵照执行。
上海市食品药品监督管理局
二00九年六月十五日
附件：
上海市推进药品生产企业实施药品质量受权人制度工作方案
药品质量受权人制度（以下简称QP制度）是我国借鉴欧盟药品管理经验，强化药品生产企业内部质量管理机制，明确产品放行质量管理责任，提高企业质量管理水平的一项措施。根据国家食品药品监管局《
关于推动药品生产企业实施药品质量受权人制度的通知》（国食药监安[2009]121号）的要求，按照我局2009年药品安全监管工作计划，我市将在药品生产企业中推进QP制度的实施，现制定工作方案如下：
一、工作分工：
我局推进QP制度工作的局总负责人为衣承东副局长，各部门分工如下：
1、药品安监处：负责工作方案的制定；负责组织本市推进药品生产企业实施药品质量受权人制度有关规定的起草；负责企业相关宣传、培训、调研等工作的总体组织及协调工作；负责企业QP人员的备案工作。
2、药品认证审评中心：负责本市推进药品生产企业实施药品质量受权人制度有关规定的起草；参加有关宣传、培训、调研等工作；参加企业QP人员的备案审核工作。
3、药品注册处、稽查处、法规处等相关部门配备师资参与对有关QP人员的法律法规等培训工作。
4、各有关部门、稽查大队及各分局负责结合药品生产企业的日常监管工作，加强与药品生产企业药品质量受权人的沟通，及时了解药品质量受权人履职情况及在工作中遇到的问题。
二、工作推进的原则及方式：
工作推进的总体原则：调动企业积极性，发挥行业协会作用，分步稳妥推进，切实落实到位。
