*注：本篇法规已被：天津市食品药品监督管理局关于废止部分行政规范性文件的通知（发布日期：2012年，实施日期：2012年）废止天津市食品药品监督管理局关于印发《天津市第二类医疗器械注册免于提交临床试验资料原则及产品目录（试行）》的通知
（津食药监械〔2009〕53号）
各相关单位：
为提高行政效率，优化行政审批环境，节约社会资源，根据《
医疗器械监督管理条例》、《
医疗器械注册管理办法》、《医疗器械分类目录》及相关文件精神，在保证医疗器械产品安全、有效的前提下，我局制定了《天津市第二类医疗器械注册免于提交临床试验资料原则及产品目录（试行）》，并经2009年第一次局务会议审议通过，现印发给你们，请遵照执行。
二〇〇九年二月二十六日
附件：
天津市第二类医疗器械注册免于提交临床试验资料
原则及产品目录（试行）
一、目的
在保证医疗器械产品安全、有效的前提下，规范我市第二类医疗器械注册的临床试验管理，提高行政审批效率，节约社会资源。
二、依据
《
医疗器械注册管理办法》、《
医疗器械临床试验规定》、《天津市实施〈医疗器械注册管理办法〉细则》及国家食品药品监督管理局、天津市食品药品监督管理局相关文件。
三、适用范围
本原则适用于本市第二类医疗器械产品注册中临床资料的审查；不适用于按第二类医疗器械管理的体外诊断试剂类产品。
四、目录制定原则
（一）执行国家、行业标准的检验、诊断类医疗器械，在申请注册时不需提交临床试验资料。
（二）同时满足下列条件的医疗器械，在申请注册时一般不需提交临床试验资料：
