天津市食品药品监督管理局关于做好甲型H1N1流感防控药品生产和储备工作的通知
（津食药监安〔2009〕178号）
各分局、执法大队、各有关单位：
按照局《
关于做好甲型H1N1流感防控工作的通知》（津食药监办〔2009〕176号）要求，为贯彻落实《天津市防控甲型H1N1流感物资保障工作实施方案》的有关部署和国家食品药品监督管理局关于开展甲型H1N1流感防控药械调查的有关要求，现就做好我市甲型H1N1流感防控药品生产和储备工作的有关事宜通知如下：
一、凡我市生产或配制磷酸奥司他韦原料及制剂、卫生部《甲型H1N1流感诊疗方案（2009年试行版第一版）》推荐用于中医辨证治疗甲型H1N1型流感的中成药制剂（见附件1）及其他可用于抗病毒、抗感冒药品（含干扰素）的有关药品生产企业和医疗机构应以甲型H1N1流感防控工作的大局为重，积极组织做好相关药品的生产和原料及成品的储备工作，一旦疫情发生，确保市场供应和临床使用，同时必须切实加强生产管理，确保药品质量安全。
二、各执法单位要按照监管事权划分，加强对甲型H1N1流感防控药品生产单位的原料购进、生产、检验、储备等环节监管力度，对违法违规生产和生产不合格药品的单位必须依法严肃查处。一旦疫情发生，市局将组织各执法单位对有关生产单位实施驻厂监督。
三、市局鼓励和支持有关单位积极研发防治甲型H1N1流感的药物，对甲型H1N1流感防治新药的注册申请将开辟绿色通道，按照《
国家食品药品监督管理局药品特别审批程序》进行特别审评审批。
四、加强对甲型H1N1流感防控药品的不良反应监测工作，各有关单位要按照相关规定及时上报药品不良反应信息。
五、实行甲型H1N1流感防控药品生产、储备情况报告制度，凡生产甲型H1N1流感防控药品及干扰素的有关单位应于2009年5月26日前，填报《药品生产情况信息表》（见附件2），此后每周五上午12点前报送一周信息；一旦疫情发生，将启动日报告制度（具体要求另行通知）。
