天津市食品药品监督管理局关于做好我市《药品经营许可证》换证工作的通知
（津食药监审〔2009〕191号）
各分局、各药品经营企业：
2009年年底前，全市药品经营企业《药品经营许可证》的有效期将陆续届满，为做好换发《药品经营许可证》（以下简称换证）工作，保证许可证换发前后的有效衔接和企业的正常经营，现就换证工作的有关事项通知如下：
一、指导思想
坚持依法行政原则，贯彻“主动服务、市区联动、重点检查、违法暂缓、空证注销”的工作方针，将换证工作与药品监管工作相结合，通过换证达到规范企业经营行为、提高质量管理水平的目的。
二、标准
（一）《
药品经营许可证管理办法》（国家家药品监督管理局局令第6号）；
（二）《
关于做好换发〈药品经营许可证〉工作的通知》（国食药监安[2009]75号）；
（三）《
开办药品批发企业验收实施标准（试行）》（国食药监市[2004]76号）；
（四）《天津市药品批发企业换证评定细则》；
（五）《天津市药品零售连锁企业换证评定细则》；
（六）《天津市药品零售企业换证评定细则》。
三、组织及实施步骤
市局负责组织全市换证工作。综合审批办公室负责药品批发企业和零售连锁企业（含门店）换证受理、现场检查和发证工作；各分局负责辖区内零售药店换证的受理、现场检查和发证工作。
（一）对2009年当年通过GSP认证且符合换证条件的企业，凭《
药品经营质量管理规范认证证书》原件（用于查验，查验后退回企业）换发新的《药品经营许可证》，不再进行换证现场检查；
（二）对在许可证有效期内存在违法行为并受到行政处罚的企业，实施现场检查，检查合格后换发《药品经营许可证》
（三）对已被立案调查的药品经营企业暂缓换证。企业因违法经营已被食品药品监督管理部门机构立案调查，尚未结案的；或已被给予行政处罚，尚未执行完毕的，暂缓受理其换证申请，暂缓期限不超出许可证有效期；
