第五章 检查员的选派
第十四条 自治区局药品认证中心在委派检查组时，一般抽调3人，检查组长1人，组员2人。
第十五条 选派检查员参加认证现场检查时，应遵循以下原则：
（一）统筹安排、科学合理、随机选派；
（二）检查组长和检查组成员从检查员库中抽取；
（三）实行回避制度：
1．凡实施GMP、GSP（药品批发企业、药品零售连锁企业和大型药品零售企业）认证现场检查的，被检查企业所在地的检查员应予以回避；
2．凡参加过某一企业核发药品生产、经营许可证现场验收的检查员，原则上不得参加该企业当年GMP、GSP认证现场检查；
3．与被检查企业有利害关系或与被检查企业负责人有亲属关系的检查员应回避。
第十六条 检查员所在单位应积极支持检查员参与现场检查。检查员本人应服从抽调和使用，当接到认证现场检查抽调通知后，如无特殊原因，不应拒绝参加。确有原因不能参加的，应书面说明，并经自治区局同意。
第六章 检查员的培训
第十七条 检查员资质培训由自治区局组织实施，主要采用以下形式：
（一）安排申请人参加国家局组织的检查员培训；
（二）由自治区局组织培训，聘请国家局培训中心聘任的专家授课。
第十八条 检查员应接受继续教育。继续教育主要采取以下形式：
（一）聘请国家级认证专家或区内优秀认证检查员授课，进行业务知识及认证检查工作相关的技术培训；
（二）参与自治区局通过网络组织的认证标准的学习和研讨；
（三）参加专题培训班，现场观摩教学和外出考察学习；
（四）参加定向培训，由自治区局选派到指定的药品生产、经营企业学习实践。
第七章 检查员的管理和监督
第十九条 检查员的日常教育、管理和监督，由其所在单位负责；检查员被抽调期间的管理，按照“谁抽调，谁管理”的原则，由抽调单位负责。
第二十条 各级药品监督管理部门要加强检查员的政治思想教育，使其牢固树立保障公众用药安全的责任意识，认真履行检查员职责，保持科学、公正、高效、廉洁的检查员队伍形象。
第二十一条 检查员每年应作出个人认证工作总结，交自治区局药品认证中心，并对认证工作提出意见和建议。
第二十二条 自治区局药品认证中心对检查员的工作实施年度考评制度。考评内容包括业务水平和现场检查技能；参与认证现场检查、培训、廉洁等情况；被抽调而未能参加现场检查的情况和原因等。考评结果抄送检查员所在单位，作为检查员年度目标责任制考核及评先评优的依据。
第二十三条 自治区局药品认证中心应建立检查员个人档案，如实记载检查员的使用、培训、考核和评定情况。
第二十四条 认证现场检查交通费、食宿费标准，按照自治区财政厅和自治区局有关规定执行，由抽调单位承担。
第二十五条 检查员的现场检查行为受药品监督管理部门、自治区药品认证中心及被检查企业的共同监督。
第二十六条 检查员每年应与自治区局药品认证中心签订《新疆维吾尔自治区食品药品监督管理局GMP、GSP认证检查员责任书》（附件1），对现场检查行为及现场检查结论负责。
第二十七条 检查组长须在认证现场检查首次会议上宣读《新疆维吾尔自治区食品药品监督管理局GMP、GSP认证检查纪律》（附件2），并与被认证检查企业负责人共同签字，严格遵守。同时将《新疆维吾尔自治区食品药品监督管理局GMP、GSP认证检查廉政监督卡》（附件3）交给被认证企业，由被认证企业在认证工作结束后如实填写并直接寄至自治区局纪检组（监察室）。
第二十八条 检查员在药品认证现场检查过程中，应自觉维护检查员的形象和被检查企业的权益。如发现不按现场检查方案、认证检查评定标准和认证现场检查项目实施现场检查的，一经查实，撤销其现场检查结论，重新选派人员进行现场认证检查。
第二十九条 检查员不按规定参加继续教育、年内无正当理由三次拒绝参与现场检查、不正确履行职责、年度被自治区局药品认证中心评定为不合格的，暂停其检查员检查工作，并将情况报国家局备案。
第三十条 检查员违反现场检查工作纪律和行为准则的，情节轻微的，予以批评教育，暂停其检查员检查工作；情节较重构成违纪的，将其撤出认证检查员库，通报批评，报国家局取消其检查员资格，同时移交纪检监察部门依纪处理；情节严重构成犯罪的，移送司法机关依法处理。
第八章 附则
第三十一条 本办法由自治区食品药品监督管理局负责解释。
第三十二条 本办法自印发之日起施行。
附件：1．新疆维吾尔自治区食品药品监督管理局GMP、GSP认证检查员责任书
2．新疆维吾尔自治区食品药品监督管理局GMP、GSP认证检查纪律
3．新疆维吾尔自治区食品药品监督管理局GMP、GSP认证检查廉政监督卡
附件1
新疆维吾尔自治区食品药品监督管理局
GMP、GSP认证检查员责任书
一、遵循《
药品管理法》、《
药品生产质量管理规范》、《
药品经营质量管理规范》及《
药品生产质量管理规范认证管理办法》、《
药品经营质量管理规范认证管理办法》，承担药品GMP或GSP认证现场检查及跟踪检查等项工作。
