说明：对驻厂监督员考核分为优秀、称职、不称职三级。得分高于85（含85）即为优秀；得分低于60即为不称职，其他情况评定为称职。
新疆维吾尔自治区药品GMP、GSP
认证检查员管理办法（试行）
第一章 总则
第一条 为加强我区《
药品生产质量管理规范》（以下简称GMP）、《
药品经营质量管理规范》（以下简称GSP）认证检查员（以下简称检查员）的管理，规范检查员的行为，做好我区药品认证工作，根据《
药品管理法》、《
药品生产质量管理规范认证管理办法》、《
药品经营质量管理规范认证管理办法》和廉政建设的有关规定，制订本办法。
第二条 本办法所称的GMP、GSP检查员是指符合有关条件规定，并经国家食品药品监督管理局（以下简称国家局）培训和考核合格，列入自治区GMP、GSP检查员库中从事现场检查的人员。
第三条 检查员的申请、培训、考核、聘任、选派、监督管理适用本办法。
第四条 自治区食品药品监督管理局（以下简称自治区局）按有关规定，负责检查员的培训、考试和聘任。自治区食品药品监督管理局药品认证管理中心（以下简称自治区局药品认证中心）负责检查员的考核、使用和管理工作。
第五条 检查员受自治区局的委派，承担药品认证现场检查、跟踪检查、飞行检查、专项检查以及国家局规定应由省级药品监督管理部门承担的各类认证现场检查。
第二章 检查员条件
第六条 检查员必须具备下列条件：
（一）遵纪守法、廉洁公正、坚持原则、实事求是；
（二）熟悉并能正确执行国家相关法律、法规和监督实施GMP、GSP的方针政策；
（三）GMP检查员应具备药学或相关专业大学以上学历或中级以上专业技术职称，具有5年以上药品监督管理实践经验或药品生产质量管理实践经验；GSP检查员应具备大专以上学历或中级以上专业技术职称，具有5年以上药品监督管理工作或者药品经营质量管理工作经历；
（四）身体健康，能胜任现场检查工作；
（五）服从选派。
第七条 符合本办法第六条要求的人员，由本人申请，所在单位推荐，填写《药品GMP（GSP）认证检查员申请表》，经自治区局审核同意后，参加国家局组织的培训和考试，考试合格者，予以聘任，列入自治区GMP、GSP认证检查员库。
第八条 自治区局药品认证中心负责建立全区GMP、GSP认证检查员库，并根据检查员的专业水平、业务能力及现场检查经验等，从检查员库中选任检查组长。
第九条 检查组长除具备本办法第六条规定的条件外，还应具有较丰富的药品监督管理和现场检查经验，责任心强，有较强的综合组织协调能力。
第三章 检查员职责
第十条 认证现场检查实行检查组长负责制，检查组长职责：
（一）根据现场检查方案，组织、协调现场检查工作；
（二）负责与被检查企业交换意见，听取被检查企业的解释、说明；
（三）负责汇总检查情况，拟定和宣读现场检查报告；
（四）负责对检查组成员在检查过程中现场检查纪律执行情况进行监督；
（五）负责向自治区局药品认证中心提交现场检查报告及有关资料。
第十一条 检查员应协助组长完成现场检查工作，其职责：
（一）在检查组长的领导下，按照现场检查方案的分工，详实记录缺陷项目，做好相应取证工作，并对自己认证部分的检查内容负责；
（二）协助检查组长汇总检查情况，客观公正地评价被检查企业的情况；
（三）自觉遵守认证现场检查纪律；
（四）对检查结论出现分歧时，检查员有权保留自己的意见，并在缺陷项目记录表中作出说明，最终结论由检查组长通过合议决定。
第十二条 现场检查时，企业所在地的药品监管部门可选派一名药品监督管理人员作为观察员。观察员负责与检查有关的协调和联络工作。检查结束后，负责向本单位反馈现场检查情况，督促企业缺陷项目的整改。
第四章 检查员行为准则
第十三条 检查员的行为准则是：
（一）遵守国家法律法规和有关GMP、GSP认证工作的规章制度；
（二）忠于职守、廉洁自律、坚持原则、客观公正；
（三）严格执行认证检查评定标准、认证检查方案和认证检查纪律；
（四）努力提高检查技能，维护现场检查工作声誉；
（五）除按认证工作要求应向自治区局药品认证中心提交的证据资料外，不向被检查单位索取其他技术资料，并对被检查单位提供的信息资料负保密责任；
（六）被检查单位的认证结果未公布前，不泄露评审结果及相关信息；
（七）不接受被检查单位或利益关系人的现金、有价证券和礼品馈赠，不参加被认证企业或利益关系人安排的经营性娱乐场所的娱乐活动；
（八）检查期间按照规定标准食宿，不接受被检查企业或利益关系人的宴请；
（九）不得携带亲友接受被检查企业的接待；
（十）主动申明并回避提供过认证咨询的企业或有直接或间接利益关系企业的现场检查。
