第十条 派驻监督员有权对所驻企业的药品生产和质量管理全过程进行检查，调阅有关资料，向有关人员了解情况。所驻企业应积极配合、支持派驻监督员工作。
第十一条 派驻监督员检查企业生产车间时，须按照GMP控制要求和企业相关管理规定进行。对检查中发现的一般问题，可通知企业质量受权人或质量部门和相关部门，按GMP要求进行纠正，不得直接要求当事人纠正。对纠正情况要做记录。派驻监督员与企业因某些问题产生意见分歧时，应报告派出局予以解决，不得强行要求所驻企业执行。发现企业有严重违法违规问题时，要立即报告派出局，并采取措施及时予以控制。对派驻监督员的不正当要求，所驻企业有权拒绝，并报告派出局。
第十二条 派驻监督员应当参与药品监督管理部门对所驻企业的GMP认证、跟踪检查及日常监管活动，并了解监督检查情况。
第十三条 派驻监督检查时应当如实记录现场监督检查情况，填写《新疆维吾尔自治区派驻监督员工作日志》（附件3），日志内容至少应包括：进厂工作总体描述、现场查看的情况、文件或记录查阅的内容、对检查情况的评价、发现的问题、采取的措施以及整改情况等。
第十四条 派驻监督检查实行月报告制度，应于次月3个工作日内向自治区局报送上月《新疆维吾尔自治区派驻监督员现场检查报告》（附件4），并附工作日志。检查情况应归入所驻企业的监管档案。
第十五条 派驻监督员应针对药品生产企业驻厂监督情况，于当年12月10日前向派出局提交一份所驻企业药品质量风险评估报告。
第十六条 派驻监督员在监督过程中发现一般性问题的，应以书面方式及时告知企业并督促整改；发现存在药品质量隐患的，应以书面方式告知企业并督促整改，同时应及时向派出部门报告；发现有严重违法违规行为或者产品质量安全重大问题的，应立即采取控制措施，并书面报告派出部门，紧急时可越级上报。
第四章 派驻监督员的管理和监督
第十七条 派出局负责派驻监督员的管理及选派、考核、经费及后勤保障等事项的组织、协调和业务指导工作，建立对派驻监督员的考核和定期换岗制度。
第十八条 派驻监督员应经国家食品药品监督管理局或自治区局培训合格后上岗，任期内每年须定期接受执法知识和相关专业知识培训一次。派出局应保证派驻监督员队伍的相对稳定，派驻监督员的人员变化和派驻企业的轮换应在报自治区局备案后实施。
第十九条 派出局应及时将药品监督管理部门对企业进行监督检查的情况通报派驻监督员。
第二十条 派出局应建立科学的考勤制度和定期不定期督查制度，将派驻监督员的出勤情况和定期报送季度报告、现场检查报告、工作日志等日常履职情况赋予一定分值纳入干部考核工作，考核结果记入派驻监督员档案。
第二十一条 派出局不得擅自抽调派驻监督员执行与其驻厂监督无关的工作任务。自治区局将组织有关处室定期对派驻监督员在岗情况及工作情况进行抽查，若发现派出局擅自抽调派驻监督员情况的，责令改正，对派出局给予通报批评；期间发生严重药品不良事件的，将严厉追究相关责任人的领导责任。因工作需要确需调用的，须书面报告自治区局同意。
第二十二条 实行派驻监督员换岗制度。同一派驻监督员被派驻同一药品生产企业一般连续不超过两年。
第二十三条 实行派驻监督员定期体检制度。按照GMP的要求，派出局每年组织派驻监督员进行一次体格检查。
第二十四条 派驻监督员本人或者其亲属与所驻企业有利害关系的，应当回避。
第二十五条 派驻监督员应当遵守下列工作纪律，自觉接受有关部门、所驻企业及社会的监督：
（一）严格履行职责和义务，监督工作中遇到重要情况，应及时向派出局请示报告。
（二）严格执行廉洁自律的有关规定。派驻监督员不得接受所驻企业的任何馈赠、报酬、福利待遇，不得在企业报销任何费用，不得参加企业安排、组织或者支付费用的宴请、娱乐、旅游、出访等活动，不得借工作之便为自己、亲友或者他人谋取不当利益。
（三）严格执行有关制度，遵守工作纪律，不得干预所驻企业的正常工作，不得泄露所驻企业的商业秘密和工作秘密。
第二十六条 派驻监督员参加派驻工作期间，其在原派出单位享有的正常职务（职称）晋升、业绩考核、津贴等待遇不变。
第五章 派驻监督员的奖惩
第二十七条 派驻监督员有下列情形之一的，应予以表彰和奖励：
（一）认真履行职责，勤勉敬业，成绩显著的；
（二）坚持原则，秉公执法的；
（三）有其他突出工作业绩的。
第二十八条 派驻监督员有下列行为之一的，由派出局按有关规定进行处理，情节严重的移送有关机关处理：
（一）接受企业的馈赠、报酬、礼品、现金、有价证券的；
（二）参加所驻药品生产企业安排、组织或者支付费用的宴请、娱乐、旅游、出访等活动的；
（三）利用职务便利为本人、亲友或其他人谋取私利的；
（四）不履行派驻监督员职责，有失职、渎职行为的；
（五）徇情枉法，包庇、纵容违法企业和个人的；
（六）对被监督的企业和个人进行刁难或者打击报复的；
